有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置冷水浴中超声使法莫替丁溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见法莫替丁有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100m量瓶中用少量pH4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水适量使溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节pH值至4.5)洗涤囊壳,洗液并入量瓶中,加pH4.5磷酸盐缓冲液40ml,振播使溶解,用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在266m的波长处测定吸光度;另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10g的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含法莫替丁10pg的溶液。对照品溶液取法莫替丁对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在266nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
