有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的内容物,混合均匀,取适量,加乙腈使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见洛伐他汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度取本品1粒,倾出内容物,置50ml(规格10mg)或100ml(规格20mg)量瓶中,加乙腈适量,超声约10分钟使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定并计算每粒含量,应符合规定(通则091)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠1.38g,加水900ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水至1000ml)90m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取洛伐他汀对照品,精密称定,加乙腈适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg(10mg规格)或20μg(20ng规格)的溶液,色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。