2024年2月20日,国家药典委员会官网发布《关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知》,此次公告面向生物制品生产企业和检验机构等,附件中涉及仪器品牌及型号、荧光标记数量、标记方法、数据分型模型等信息。用于检测的产品类别,如CART、单抗、ADC、MSC等;

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原文如下:

  为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作,聚焦“流式细胞术指导原则”的内容,现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与,应用信息可按附件要求填报,并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。

  联 系 人:吴雪伶,曹 琰

  联系电话:010-53851709,67079595

  电子邮箱:wuxueling46@nifdc.org.cn

流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表

方法序号方法名称应用产品类别1类别2用途3仪器品牌及型号4荧光标记数量5标记方法6数据分型模型7



























  注:(1)用于检测的产品类别,如CART、单抗、ADC、MSC等; (2)方法的类别,如表型检测、效力检测、细胞周期等;

  (3)方法的用途,如产品放行、稳定性研究、产品质量研究等;(4)方法所用流式细胞仪的品牌及型号;

  (5)方法为几色荧光标记; (6)标记方法,如直标、间标;(7)如方法用到数据分析模型,请填写,如4-参数分析。

  联系人:吴雪伶,曹琰 联系电话:010-53851709,67079595 电子邮箱:wuxueling46@nifdc.org.cn

流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表.docx

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