药典委：元素杂质通则草案含ICPMS／AAS／XRF等多种测定法

　　近日，国家药典委员会公示的《元素杂质通则》草案（以下简称“草案”），提出了多种元素杂质的测定方法，包括电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射线荧光光谱法（XRF）等。

　　草案中对仪器分析参数的选择和设置提供了详细的指导，强调了根据仪器制造商的说明书或操作指南进行优化的必要性。草案特别强调了分析方法验证的重要性，要求通过验证来证明方法满足预期的质量控制目的。验证内容涵盖专属性、线性及范围、准确度、精密度、定量限与检测限、耐用性等多个方面，确保了测定方法的科学性和有效性。

　　草案提出了系统化的元素杂质风险评估程序，包括潜在元素杂质的识别、来源的考察、以及对药品中潜在元素杂质水平的影响因素的评估。这一程序的建立，有助于制药企业更全面地理解和控制药品中的元素杂质。

　　此外，草案中定义了元素杂质控制的阈值，即元素杂质PDE值的30%作为控制阈值，用以判断药品中的元素杂质是否需要额外的控制。这一阈值的设定，为药品中元素杂质的控制提供了明确的标准。

关于元素杂质通则草案的公示

　　我委拟制定元素杂质通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的元素杂质通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

　　公示稿

　　附件1

附件1 元素杂质通则公示稿（第三次）.pdf