浅析国内BE试验项目管理中常见问题及分析

BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前和临床试验。一般来说BE试验费用较高，因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够在有限资源的条件下，实现或超过设定的需求和期望的过程，在进行BE试验项目管理时常存在以下几点问题：

1、成本剧增

由于供求失衡，造成国内BE试验费用不断上升，目前一项BE试验费用已增加数十倍。作为医药企业，可以采取两种方式降低成本：（1）采用总价合同外包给CRO公司，可以有效控制成本；（2）多家筛选CRO或试验中心，选择性价比最优者合作，尽量签署长期优惠条款，降低成本。另外，在试验过程中必须杜绝“镀金”现象，防止成本不合理增加。

美迪西生物医药是一家CRO公司，该公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。

2、研究中心资源少

医药界7.22惨案拉开了国家食品药品监督管理总局推进临床试验数据自查核查工作序幕。“7.22事件”和“一致性评价”引发了医药企业对BE试验需求量的剧增。同时由于核查，部分Ⅰ期临床试验中心被暂停试验或取消资格。造成了有经验的BE试验中心供不应求。另一方面，在政策鼓励下，新的BE机构也如雨后春笋般出现，但新成立的机构经验不足。

针对以上特点，应根据项目难易程度分类筛选中心。简单的项目，如预试验，可委托给新机构。另外，尽量不要把项目委托给新机构作为第一个项目；复杂的项目，如高变异或长半衰期药物，应尽量委托给已有同类试验经验的老机构。筛选中心时，不但要查看硬件设施，更要关注人员配置、项目经验和标准化操作程序（standard operating procedure，SOP）管理体系等软因素，以保证试验顺利开展。

3、专业人员紧缺

由于政策事件导致专业BE试验人员严重紧缺，不论医药企业、CRO还是试验中心都出现了“人才慌”。 作为项目管理者，一定要提前与管理层沟通，在项目开展前招募到有经验的专业人员；若外部招募有经验的人员难度较大，则必须尽快建立培训体系，从内部或应届毕业生中培养BE试验专业人员，解决人员紧缺的问题。

4、项目多，时间少

由于政策导向，BE试验集中爆发，争相赶在政策的截止日期前完成试验，因此进度要求非常高。作为医药企业，应首先对BE试验进行立项评估，优化资源分配，设置项目优先顺序，有序安排试验进度，另外，可采用适当加班或安排多项目同时开展的方法，以达到效果。同时应加强风险管理，提前预防限速环节出现问题，避免进度延期。

5、法规更新快，实际脱节

自从“7.22事件”以来，国家颁布的新法规接踵而至，但实际操作过程中，研究者多忙于试验，无暇学习和采用新法规的要求，造成了实际与法规的脱节。因此作为医药企业，应及时更新和学习法规知识，在试验过程中加强对研究者的培训，及时更正错误操作习惯，保证BE试验符合国家法规要求。