48个品种可豁免或简化BE试验

　　5月31日，国家药品监督管理局发布通告，公布48个品种可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验。此举旨在落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的有关要求，进一步加快仿制药一致性评价速度。

　　通告显示，根据2016年5月发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》，药品被分为“高溶解性、高渗透性”的BCS1类，“低溶解性、高渗透性”的BCS2类，“高溶解性、低渗透性”的BCS3类和“低溶解性、低渗透性”的BCS4类。其中，BCS1类和BCS3类药物，只要处方中其他辅料成分不显著影响活性药物成分吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性。在此次公布的名单中，口服补液盐散、维生素B6、维生素B2片等15个品种可豁免人体BE；酒石酸美托洛尔片、盐酸普萘洛尔片等17个品种可申请豁免人体BE；替硝唑片、利福平胶囊等13个品种可简化人体BE（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）；枸橼酸铋钾颗粒等3个铋制剂品种，进行人体药物代谢动力学比较研究，评价安全性，要求其铋吸收不应高于参比制剂。