潜行研制乙肝新药18年生物医药独角兽浮出水面

5月25日，国家科技重大专项新药创制专项交流会上，我国首创高效乙肝抗病毒新药宣布全球上市。这个日子对于杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌意义特殊，“杰华生物坚持新药研发18年，有过痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，终成正果。新药的成功不仅给患者带来新的治疗选择，更使我国在蛋白质生物新药创制领域跻身世界领先梯队。”

近十年来，随着经济的快速发展，我国医药市场发展壮大成为世界第二大市场。人民从“有药吃”追求“吃好药”、吃疗效更好的新药。刘龙斌说，我国目前约有2800万左右乙肝患者，由于治疗药物效果有限和其他原因，很多患者都没有正规治疗，乙肝用药的市场治疗需求很大。

市场需求大，但乙肝新药研发不易。“之前，世界治疗乙肝的药物是口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素药物两种类别，这些药物作用机制相似，就是暂时把病毒控制下去，长期服药，一停药就复发。很多介于两类药物之间的微小改变就成了‘新药’，但疗效也无法实现突破。”刘龙斌指出，为了实现“只做原创新药”的宗旨，我们选择只做全新结构的生物大分子药物研究发明，不做进行“微小修改、规避ZL”的所谓“新药研究”。

“而乙肝治疗的另一条路径就是免疫治疗，通过免疫调节，把遭受病毒感染的细胞清除。”刘龙斌称，“免疫治疗”对癌症、自身免疫性疾病和病毒疾病的治疗潜力，特别是对癌症的突破性疗效已经得到共识。基于此，我们选择从不同角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的生物蛋白药物。经多年努力，这种具有免疫调节功能的新型蛋白药物终于被研制成功。

新药使得乙肝的治疗得到了提高和改善。“与之前的药物相比，除抑制病毒外，新药一个疗程也缩短为六个月，六个月之后停药，人体免疫系统被激活，由免疫系统去清除乙肝病毒。”刘龙斌解释说，由于在临床试验中，多为肝脏发炎的、病毒量很高的患者，因此，新药对于早期的患者更能受益。

对于“免疫治疗”的前景，刘龙斌表示，相信5-10年内，免疫治疗会成为恶性肿瘤、自身免疫性疾病和病毒疾病治疗的主流选择。“因为乙肝患者急需，此次上市的是新药治疗乙肝的功效，其他适应症正处于临床试验或临床前研究阶段。目前已经完成了几种癌症的二级临床，希望新药能很快照拂到肿瘤患者、癌症患者。”

“做新药难，但新药研究可以做成！”这是刘龙斌最想对业界说的一句话，也是其作为医者的情怀与理想。他希望杰华生物今天的成果能成为行业的一个示范，在国家医药创新政策利好频密的背景下，在创新药物特别是生物新药创新研究成为资本市场“风口”的黄金机遇下，带动更多企业加大投入新药研发、推动新药创新产业链的发展。

为了继续壮大发展，杰华生物也在资本市场寻觅机会，通过资本助力大规模新药研发。“公司将在资本市场上市，争取在今年年底到明年上半年之间完成IPO计划。”。刘龙斌透露。

对于杰华生物的发展规划，刘龙斌分成1.0、2.0、3.0三个阶段。“1.0阶段就是新药的研发阶段，即新药的创新、研究、临床试验。随着乐复能的获准上市，杰华生物正式进入2.0阶段，即新药的上市、生产、销售，同时更多的新药逐步得到国内外的批准许可，从而实现壮大发展，从研发公司升级为研发、生产、销售全方位的成规模的生物技术公司，从销售额、利润、产品研发量等产业链都能跃升为中国的生物龙头企业，并且择机上市。发展到3.0阶段，意味着新药走到了可以实现对大规模疾病（包括肿瘤、病毒、自身免疫疾病）的治疗或者是作为很重要的一种选择的地位，得到美国、欧盟等所有主要国家的认可，销售额、利润、价值以及行业的影响力跻身到世界领先的行列，成为中国本土世界级的生物制药企业。我们希望用5年时间完成这三个发展阶段。”