澳畅销血液稀释药物被指有导致内出血风险

　　据报道，在过去5年里，澳大利亚有280例药物死亡案和1400例药物不良反应，都是与服用血液稀释药物达比加群酯(Pradaxa)有关，这些不良反应包括腹部出血、脑出血、中风和心脏病。相比较起来，老一代的血液稀释药物华法令(Warfarin)仅带来了30例死亡案和270例不良反应。

　　近日，在《英国医学期刊》(BritishMedicalJournal)上发布的一份调查发现，因担心影响销售，达比加群酯的生产商保留了关于这种新型“畅销”药物的一些内部分析。

　　这些分析曾建议，如果病人在服用达比加群酯期间对血液浓度进行监测，使用这种药物就会安全一些。在美国进行的法庭审理发现了此内部分析。达比加群酯的生产商勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)已宣布将支付6.5亿澳元(约合人民币32.5亿元)解决在美国发起的4000例诉讼。

　　在2009年达比加群酯面市的时候，生产商们声称，这种新型药物是50年来首个挑战华法令的药物。它最大的卖点是病人不再需要进行血液监测。这对那些对华法令会产生反应、需要限制饮食或住在偏远地区不能进行常规检查的人来说很有益。

　　生产商们推销达比加群酯的营销手段饱受批评。《英国医学期刊》的调查编辑科恩(Deborah Cohen)称：“数据显示，达比加群酯可能与华法令一样有效和安全，某种程度上来说可能更优。但关键问题在于，这家公司有机会使得达比加群酯更加安全，但它为了营销拒绝了这一机会。”

　　澳大利亚皇家全科医师学会(Royal Australian Collegeof General Practitioners)的艾克曼(Evan Ackerman)称，这一案例显示，不能依赖制药厂的自我监管，监管者应该采取一些行动。

　　在澳大利亚的监管者是药品管理局(TGA)，TGA回应称他们知道这篇文章，但是没有任何新的消息可以改变这种药物的风险和益处。药品管理局的发言人称目前给医生的产品信息里面提供了广泛的安全使用说明，需对病人进行监测，防止出血风险，进行凝固试验。