澳门首个新药临床试验正式启动

8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。

澳门药物监督管理局副局长李世恩肯定了澳门科技大学临床试验中心自成立以来，在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出的积极努力，为此次临床试验顺利获得批准奠定了坚实基础。勃林格殷格翰选择澳门作为新药临床试验试点，这充分体现了对澳门医疗水平与科研潜力的认可，亦与特区政府推动大健康产业发展的目标相呼应。

据悉，此次获批开展的FIBRONEER?-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。FIBRONEER?-SARD是一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，计划在全球约15个国家和地区同步开展。

澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨表示：“开展澳门首个创新药临床试验不仅是我校医学教育与科研成果转化的重要实践，更是我们建设国际化科研平台的重要里程碑，将为澳门医学教育与临床能力提升带来深远的影响。”

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维表示：“此次通过与澳门科技大学临床试验中心和香港大学临床试验中心的通力协作，让我们有幸共同创造并见证了澳门历史上首个新药临床试验的成功获批和启动，不仅是HOPE项目完成大湾区全域覆盖的重要阶段性成果，更是‘中国关键’战略在创新合作模式探索上的又一次成功与突破。“

香港大学临床试验中心执行总监游广智表示：“大湾区的医学研究平台联动是实现跨区域患者可及性与临床能力提升的关键路径。通过此次项目合作，大湾区在全球临床研究网络中的影响力也将进一步增强。”

据悉，未来三方将在监管协同、人才共育、项目共研等方面创造多重价值，推动医疗资源在大湾区各地区间的高效流动与共享。这一合作模式不仅为大湾区形成一体化的国际临床研究网络打下坚实基础，也为区域医疗创新提供了可复制、可推广的样本。