有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别取炔雌醇与炔雌醚适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(90:10)为流动相;检测波长为279nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按炔雌醚峰计算不低于2000,炔雌醚峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于12。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)
