近年来,国家对整个制药工业的关注也达到了一个空前的高度,从仿制药一致性评价,到制药工艺安全的评估等等方面,都有了越来越多的监管要求。而作为制药企业而言,研发的投入越来越多,我们需要更多高精尖的测试技术来指导我们的研发和检测。那这两期的内容,我们就来聊聊热分析在制药行业的应用。
作为制药公司研发或质检人员的您,是否面临以下困扰:
您是否想获得样品的多晶型转变信息?
您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为?
您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗?
您需要测定您的化合物的分解行为吗?
如何获得干燥过程和干燥失重的信息?
您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗?
您希望通过一种快速的方法来测定您药品的储藏寿命吗?
药物包装材料如何进行分析和来料检验?
您是否需要检测药物中溶剂残留?
您是否了解您的生产安全性?
您的工作是否在一种规范化的环境下,并需要遵守21 CFR Part 11
上一期内容中,我们介绍了多晶型与熔融行为的研究,今天我们主要介绍水分对药物的影响,包括干燥失重,结晶水的测定,以及药物相容性的测试。
03 水分产品中的水分会影响到物质的化学稳定性,活性,结晶结构,粉末流动性,密实程度,润滑作用,分解速率,以及聚合物膜的渗透性等。因此很有必要了解并严格控制样品中的水分含量。
4月23日下午,精神类药物LC-MSMS检测标准化方法学的建立与临床应用专家共识起草工作组建立启动会在天津安定医院顺利召开。会上,天津安定医院王岩萍作精神类药物LC-MSMS检测标准化方法学的建立与临......
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