检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含舒马普坦1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇l.65mmol/庚烷磺酸钠溶液-三乙胺(320:680:2)[用磷酸溶液(1→5)调节pH值至3.0±0.1]为流动相;检测波长为282nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按舒马普坦峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片(25mg规格),置研钵中研细,用水分次转移至100m1量瓶中,振摇使琥珀酸舒马普坦溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水1000m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(25mg规格)或精密量取续滤液3ml,置10m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(100mg规格)对照品溶液见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。