生物医药产业的现状和展望

　　延续全球规模最大的生物产业盛会——BIO国际生物产业大会的成功经验，第三年度BIO中国生物产业大会于2013年11月11日-13日在国家会议中心(北京)隆重举行。本次BIO中国生物技术产业大会将来自全球各地的生物科技、制药及投资领域的企业高管及核心决策者在北京汇聚一堂，共同探索中国生物制药产业的发展和商机。北京时刻走在高端生物技术和制药行业的前端，在广大用户和同行中的地位有举足轻重的影响，举办BIO中国生物产业大会，对促进中国生物制药行业在国际市场的竞争和发展，具有十分重要的历史意义。

　　生物医药产业在全球和我国的发展现状

　　近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的 17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。国家十二五规划也大力培育发展战略性新兴产业，其中包括大力发展生物产业。国务院在2012年12月发布了《生物产业发展规划》，其中显示：未来三年，生物产业每年以20%的速度增长。到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。 生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。生物医药产业的发展有助中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病，癌症，血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。

　　中国生物医药产业面临的挑战

　　患者及时获得安全有效的创新生物药是目前面临的最大挑战。在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。另外，现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，监管政策的一致性尚不明确，而且上市后监测机制相对较弱，这就不能有效规范生物药的质量来保障病人安全。现行医保政策对生物药的报销非常有限，这制约了患者及时获得生物药的帮助，例如在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药，目前其医保报销还很少。

　　中国生物医药产业的经验教训

　　由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性, 如果没有大量临床科学数据证实，极有可能导致不良的免疫反应，产生药品安全的问题，不仅不能治愈患者，反而可能严重威胁患者的生命安全。在中国早期发展的生物制药领域就碰到了类似的问題。由于质量标准门槛较低导致过度的竞争，部分国产促红细胞素(EPO，一种通过刺激红细胞生成来治疗贫血症的生物药)产品的质量另人堪忧。结果可能造成病人患上纯红细胞再生障碍贫血(PRCA)，需要终身输血补充血红细胞这一极为严重的后果。

　　促进中国生物医药产业发展的几点建议

　　首先，需要让公众了解生物制药所具有的高度复杂性，和小分子化学药物的不同是：生物药无法完全仿制。仿制药只存在于小分子化学制品，其结构容易给定义并复制。 而生物药高度复杂以及分子结构的不统一性，不存在仿制品，仅存在生物类似物(biosimilar)。

　　第二， 为了让更多的病人更及时的受益于生物药的帮助，建议建立具备科学基础的法规要求，优化并加速对创新生物药的审批速度，如加快优化新药临床试验申请(CTA)的审批流程，确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。

　　第三，为了维护生物制药质量和患者安全，清晰透明和能与国际接轨的质量标准和监管审批机制有待建立。在参考欧盟和WHO的全球标准的基础上建立适合中国国情的与国际接轨的监管审批制度和检测系统，确保生物药品的高质量和安全性。 同时，明确对创新型生物药和生物类似物的定义，并分别建立清晰透明的质量认定标准和监管审批制度(包含ZL申请、注册，命名到后期市场准入和监管)，以确保监管的一致性，从而对两类药品的质量保证和患者安全保障进行把关。

　　第四， 建立让更多中国患者受益于创新性生物药的机制，如加速创建生物药的医保支付条件，或者推动采用政府/企业/患者等多方承担的共付机制，从而使更多患者可以有条件受益于创新型生物药。

　　中国有实力也有条件打造一流的生物医药产业，为了帮助更多的中国患者提高生活质量，享受生命的美好，中国亟待借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践，吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训，推出具有中国特色的生物药物质量体系，这样才能有利于吸引更多的国内外创新型制药企业的倾情投入，最终惠及中国患者，使他们能够放心地使用安全的高质量的生物制剂。