生物标记物将影响精准医疗等5大医疗领域

　　2016年，默沙东和百时美施贵宝的癌症免疫治疗药物Keytruda及Opdivo全球销售额分别为14亿美元及38亿美元，而随着适应症的进一步扩大以及免疫疗法更多深入人心的试验数据的公布，必将会吸引更多的医生及患者去选择这种通过激发人体自身免疫系统的方式对抗肿瘤细胞。

　　上述两个治疗药物的成功，带来了人们对程序性死亡因子配体1（PD-L1）的大量关注，但是在实际药物治疗上，这些免疫检查点抑制药物只在在某一些癌症患者中具有疾病缓解和生存期的延长作用，而对于另外一些患者，这些药物则几乎没有治疗效果。研究已经证实：虽然PD-L1的表达水平与疾病应答的关系仍没有能够被详细阐明，但是PD-L1高表达的癌症患者的确会有更高的疾病缓解。因此，在临床实践中，对PD-L1进行检测可以筛选出潜在的药物治疗应答人群。

　　生物标记物PD-L1的表达水平能够预测治疗效果，同理，生物制药行业中，生物标记物的作用将越来越广，不仅可以应用于癌症的治疗上，同时在其它领域也已经大有作为。

　　下面是生物标记物影响下的5大医疗领域：

　　1. 精准医疗

　　精准医疗，即通过患者的特殊基因性质、个人体质和生活方式的获取来进行有针对性的个性化的治疗，是医疗界长期以来的治疗目标。然而，长期以来，这种目标一直是难以完成的梦想。随着人类基因测序技术的发展，让精准医疗的梦想走向了现实，并且在很大程度上减轻了患者的治疗负担。

　　无论病人所患的是癌症还是罕见疾病，亦或是类似慢性创伤性脑病的神经退行性疾病，相关生物标记物均能够帮助临床医师和医生更好的诊断出相应的病患。不仅诊断的方式更加简单，而且可以通过诊断筛选出与特殊疗法相匹配的的目标患者，从而实现更好的临床疗效及预后，相比传统的一刀切治疗手段具有更大的治疗优势。

　　2. 组合疗法

　　免疫疗法是近三年医药界研究最为火热的领域。针对各种类型的癌症患者，通过免疫联合疗法能够获得更佳的治疗效果，而医疗界也已经非常清楚的意识到了这一点。目前，全球有数以百计的联合治疗的临床试验在如火如荼的进行着，但是在试验前找到与相匹配的患者却延缓了这些临床试验的进程。

　　与特殊肿瘤类型相关的生物标记物的识别更能体现联合治疗的价值，可以根据患者的生物标记物类型的不同，将他们分到不同的治疗组，临床医生从而在知晓患者生物标记物的基础上，可以更有针对性的进行联合治疗的施用。

　　3. 伴随诊断

　　虽然诊断检验用于检测像是细菌感染这样的疾病已经有很长的历史了，但是随着人类基因测序技术的发展，实验室诊断检验领域也正经历着全新的转变。

　　上市药物的伴随诊断设备过去是很稀少的，但是现如今，对于制药公司开发一个药物后，同时跟随上市相对应的伴随诊断设备已经是司空见惯。

　　当几十年前伴随诊断设备首次登上舞台时，整个医药行业对其持有很大的疑虑，主要担心伴随诊断设备会区分界定病患，将会缩减上市药物的销量。但是像是赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）以及格列卫（伊马替尼）这样的重磅药物已经证明这种疑虑是错误和多余的。

　　4. 液体活检

　　液体活检技术可以通过一小管的血量就能检测肿瘤和癌症，属于辅助治疗的突破性技术，目前已逐步进入临床。该技术具有非常诱人的发展前景，因此已经有很多公司及投资机构进入到了液体活检的开发阵营。

　　液体活检相比传统的组织活检，是一种非侵入式的血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞和循环肿瘤DNA片段。目前液体活检技术主要应用于针对患者的治疗策略的选择上，将治疗方法与疾病突变类型相匹配，同时可以监控晚期癌症患者的疾病进程。

　　但是Grail（格瑞）公司及GuardantHealth公司已经将液体活检技术推进到了疾病的更早期检测阶段。Grail公司是测序巨头Illumina的附属公司，由它开发的活检技术已经可以用于检测没有症状的多种癌症的筛选试验。

　　虽然液体活检技术应用于无症状癌症的筛选仍有很长的路要走，但是该技术对于加快了临床试验的入组确是有目共睹的。大量的资本涌入液体活检领域，下一个十年将是液体活检获得丰收的关键期。

　　5. 癌症的罕见化

　　美国前总统奥巴马在2015年首次提出精准医疗计划，旨在进一步加强对人类基因的认知并加速针对每个癌症个体的精准治疗方法的开发。

　　虽然今天的美国政府已经有其它的政策侧重，但是去年12月份国会一致通过的21世纪治愈法案仍将会支撑美国的医疗创新。其它的像是美国前副总统JoeBiden的价值几十亿美元的旨在攻克癌症的“登月计划”也会在下一个十年里带来行业突破。

　　政府政策对医疗发展的倾向增强了人们对能够真正精确治疗疾病的医学发展的信心。靶向治疗已经问世多年，但是该疗法也仅仅是在揭示了疾病（例如癌症）基因谜团之后才兴起和发展起来的科学。

　　优化的基因测序技术、癌症免疫疗法以及更优良的诊断工具将让癌症的治疗选择变得更加多样而有效。不仅仅是器官级别的进行肺部肿瘤或前列腺肿瘤的治疗，同时对于其中特定的基因突变进行分子基础的治疗。

　　美国国家癌症研究所目前正在进行一项名为MATCH的大型的临床试验，旨在使用基于分子突变的靶向药物治疗研究，而不再使用已经批准的适应症针对性药物去治疗相关疾病。美国临床肿瘤学会同样在进行相类似的TAPURstudy试验。

　　针对特定疾病进行精确性和针对性的治疗，其价值已经远远超过了概念本身，但是要想看到精确性治疗的实际成效仍需要很长的路要走。