《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿于今天发布，以下为通知全文：
关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知
为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鉴国内外相关指导原则和国际生物类似药成功研发案例的基础上，经过前期广泛调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及多次指南专题会和工作会议的充分讨论，形成了《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿。
原文阅读 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313381
点击下载：生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）.pdf国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类......
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下：......
国家药典委员会关于药品包装用塑料材料和容器指导原则标准草案的公示（第三次）。公示原文：我委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意......
国家药典委员会关于药品包装用橡胶密封件指导原则标准草案的公示（第二次）。公示原文：我委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见......
国家药典委员会关于药品包装用金属材料和容器指导原则标准草案的公示（第二次）。公示原文：我委拟制定药品包装用金属材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意......
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药......
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国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析......
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