留美博士后研制癌症靶向药物未获批制售假药称造福人民

　　到相关部门申请生产许可证未获批准，便干脆大量生产假药，通过“利益链”上的药商销往全国各地。日前，留美博士后张建刚因非法经营罪被江苏省淮安市清河区法院一审判处有期徒刑四年零六个月，并处罚金230万元；同案犯张建青等7人也因相同罪名分别被判处六个月至四年不等的有期徒刑，并各处5000元至70万元不等的罚金。

　　申请生产许可证失败，构筑假药销售网络

　　今年44岁的张建刚，1999年起在美国一家医学研究中心做博士后，研究方向是“寻找新的致病基因筛选”。2003年，他开始接触、研究治疗癌症的靶向药物。2007年5月，张建刚应同学之邀回国研究保健品。因为对治疗癌症的靶向药物有浓厚兴趣，且这类药品很有市场，他决定转向研究治疗癌症的靶向药物。

　　靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物，它通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长。靶向药物是随着当代分子生物学、细胞生物学的发展产生的高科技药物。

　　从2009年开始，张建刚利用山东滨州及浙江东阳的两家制药公司的实验室，相继研究出吉非替尼(治疗肺癌药物)、伊马替尼(治疗白血病药物)、厄洛替尼(治疗肺癌药物)等药物的半成品。他到相关部门申请生产许可证等手续，但没有被批准(我国加入WTO后，这几种药品由英国一家公司生产，尚在ZL保护期，受我国ZL保护)。随后，张建刚在山东省潍坊市生物医药科技园租了一间厂房，购买机械设备，提供配方及原料，让马某(另案处理)帮助他生产吉非替尼、伊马替尼、厄洛替尼等成品药片。

　　成品药片生产出来了，还需要进行包装。张建刚便按照一家外国公司的同类产品包装样式，从浙江义乌等地定制了上述药品包装所需的药瓶、外包装盒、说明书，邮寄给胞兄张建青。张建青明知这些药品没有获得生产许可证，仍根据张建刚的要求，对药片进行分类包装，并通过快递投送等方式对外销售。

　　至案发时，张建刚、张建青卖给陈崭新、陈立军吉非替尼1671瓶、伊马替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，卖给浙江省一小学教师叶攀吉非替尼30瓶，总计生产、销售所得100余万元。经国家食品药品监督管理局认定，这些药品为假药。

　　患者举报称服用抗癌药后不舒服，制售假药团伙案发

　　2010年11月2日，淮安市食品药品监督管理局执法人员接到一名癌症患者的电话，对方称其在服用一种名为易瑞沙(吉非替尼的简称)的抗癌药时，身体很不舒服，咨询是否为药品质量问题。执法人员立即驱车前往患者住处，查看其所服药物的外包装、说明书，结果发现全是英文。

　　因为国内尚未生产这类药品，执法人员初步判定患者所服药物要么是假药，要么是走私药品。最后经检验，认定为假药，药监部门立即将案件移交公安机关侦查。

　　根据药品快递单据上的信息，公安机关顺藤摸瓜，查明张建刚是生产、销售上述假药的总策划人和负责人，其编织的“利益链”上共有张建青等10多人。

　　该案涉及国际跨国公司医药集团知识产权的保护问题，因此，2011年1月被列为国务院督办案件。

　　案发后，淮安市清河区检察院依法适时介入，积极引导侦查，协助公安机关和药监部门捣毁生产、包装、销售假药窝点5个，查扣制假设备和工具8台(套)，假药1500余盒、原料100余公斤、未分装药丸1万余片以及大量药品包装、标签、说明书，查实假药流向10多个省，涉案假药货值上亿元。

　　据办案检察官介绍，涉案假药货值和定罪数额相去甚远，原因之一是张建刚销往北京、哈尔滨、重庆等地的大量药品由于时间等原因，目前仍在进一步侦查之中；原因之二是起诉书认定的金额是以张建刚等人销售的药品价格来认定的，一般每瓶价格在400元左右，而货值是以真品价格计算的。

　　2011年5月15日，公安机关将此案移送清河区检察院审查起诉。该院经审查认为，张建刚生产、销售的药品属于处方药，根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关规定，国家对处方药的生产、批发、零售都有严格的规定。张建刚等人在未经许可的情况下生产、销售处方药，严重扰乱了市场秩序，其行为已构成生产、销售假药罪和非法经营罪，属于刑法上的竞合，应择一重罪处罚，故最终以非法经营罪向法院提起公诉。法院经审理，对检察机关所指控罪名、犯罪事实、涉案金额、法定及酌定量刑情节均予以采纳，并依法作出上述判决。

　　进口药昂贵导致国产假药市场大，被告人辩称造福人民

　　目前，我国唯一批准进口的治疗肺癌的靶向药物系英国一家公司生产的吉非替尼，价格是每瓶1.65万元。

　　淮安某药厂总经理介绍说，我国有数百万肺癌患者，按每个患者每月一瓶计算，对吉非替尼的需求量非常大，但由于进口药价格昂贵，一般患者用不起，价格相对便宜的假药就很有市场。

　　据办案人员介绍，张建刚生产出假药后，转手卖给浙江一家医院的陈崭新和无业人员陈立军，陈崭新、陈立军等人再转手卖给其他药商，最后到患者手上时，价格已经翻了数倍。此案中销量最大的假吉非替尼，“出厂价”仅为每瓶400元，陈崭新和陈立军卖给“下家”时就涨到了每瓶1000元。“下家”拿到药品后，继续加价卖给患者，每瓶假吉非替尼的价格最后高达2000元至2500元。但相比进口药，还是便宜很多。

　　案发后，张建刚一再阐述自己违法生产、销售药品的出发点，是想用自己学到的知识报效国家、造福人民，使大量的癌症患者能够吃得起价廉物美的药物。对此狡辩，办案检察官指出，无论张建刚生产、销售药品的动机如何，其行为都应在法律的框架内运行，报效国家、造福人民也应遵循法度，否则不但不能达其本意，反使自己身陷囹圄。

　　一审宣判后，张建刚表示对自己的犯罪行为感到很后悔。