性状
本品为白色片或薄膜衣片。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸哌替啶0.1g),加水loml使盐酸哌替啶溶解,滤过;滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应
检查
含量均匀度取本品1片,置50ml(25mg规格)或100ml(50ng规格)量瓶中,照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水500ml(25mg规格)或900ml(50mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经40分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸哌替啶对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积50l。系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸哌替啶50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸哌替啶溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2m,置l0ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸哌替啶对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.lmg的溶液色谱条件用硅胶为填充剂;以0.0025mo/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(3:3:1)(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1)为流动相;检测波长为210nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按哌替啶峰计算不低于200哌替啶峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸哌替啶。
规格
(1)25mg(2)50mg
贮藏
密封保存。
