性状
本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量(相当于米诺环素20mg),加水oml,振摇使盐酸米诺环素溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取本品10片,研细,精密称取适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素5μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸米诺环素有关物质项下。水分取本品的细粉适量,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过12.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15g的溶液。对照品溶液取米诺环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在348nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米诺环素50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,超声约5分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米诺环素含量测定项下。
类别
同盐酸米诺环素。
规格
按C23H27N3O7计(1)50mg(2)100mg
贮藏
遮光,密封保存
