性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸精氨酸0.25g),加水5ml,搅拌使盐酸精氨酸溶解,滤过,取滤液1ml,加a-萘酚溶液(取a-萘酚0.5g,加10%氢氧化钠溶液10ml,使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml,加5%氢氧化钠溶液20ml,使溶解)各0.5ml,即显红色。(2)取鉴别(1)项下的滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液,作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别(1)试验,应显相同的结果。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(4)取鉴别(1)项下的滤液试验,应显氯化物的鉴别反应(通则0301)。以上(2)、(3)两项可选做一项。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
采用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法(通则0512)测定。内标溶液取丙氨酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸精氨酸100mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各lml,置同一10ml量瓶中,加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml与1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl,摇匀,避光置水浴(60℃士2℃)中加热60分钟,取出,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,摇匀对照品溶液取精氨酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m1中含0.8mg的溶液;精密量取1ml与内标溶液1ml,照供试品溶液项下自“置同一10mI量瓶中”起操作色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液(pH6.4)-50%乙腈溶液(6535)为流动相;检测波长为362nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按精氨酸峰计算不低于3000,精氨酸峰与内标峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸(CH14NO2·HCl)的含量
类别
同盐酸精氨酸。
规格
0.25g
贮藏
密封,在干燥处保存。
