研究证实婴儿单抗免疫方案保护效果更优

　　近日，在欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会上，一项名为REACH的研究结果显示，在2024-2025年合胞病毒感染季期间，西班牙通过全面推行尼塞韦单抗婴儿免疫计划，使婴儿合胞病毒感染住率较上年下降69%，这一降幅显著优于同期英国采用的孕妇接种疫苗的预防策略（RSVpreF）所达到的26.7%。

　　这项研究对比了西班牙和英国采取的两种不同的合胞病毒预防策略。研究结果表明，西班牙所采用的婴儿单抗免疫方案显示出更优的防护效果。

　　此外，同期发表在《柳叶刀-儿童与青少年健康》的一项临床研究（HARMONIE）证实，单剂尼塞韦单抗提供的保护效果可长达6个月，能够完全覆盖通常持续5个月的合胞病毒感染季。数据显示，与未干预相比，尼塞韦单抗在6个月内（180 天）可将婴儿合胞病毒感染住院率降低82.7%。

　　该研究还显示，此前主要分析中83.2%的高效力在更长随访期内持续维持，无论婴儿是在合胞病毒感染季开始前出生，还是在合胞病毒感染季期间出生，均未观察到保护力减弱的迹象。

　　“合胞病毒（RSV）是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因。它很容易通过咳嗽、打喷嚏以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。”北京妇产医院新生儿科副主任寇晨此前接受记者采访时表示，相比其他病毒，合胞病毒的传染性比较强，并且很容易侵袭婴儿的下呼吸道，造成肺炎，病变严重的婴儿还会因为呼吸困难等症状需要呼吸机的辅助治疗。

　　数据显示，2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有2.63万名儿童院内死亡。

　　RSV造成了重大的疾病和经济负担，每年全球门诊和住院的管理成本超过48.2亿欧元，其中发展中国家占65%。在中国，RSV在所有急性呼吸道感染患者中占比为18.7%，不同年龄组中婴幼儿（尤其是1岁以下婴儿）的RSV感染率最高，达到26.5%，住院患者RSV检出率高于门诊患者。

　　赛诺菲全球疫苗事业部执行副总裁Thomas Triomphe强调：“在因合胞病毒感染住院的婴儿中，有一半是出生在合胞病毒感染季节前的大月龄婴儿，因此尼塞韦单抗的保护期长达6个月这一点非常关键。此次公布的数据显示，尼塞韦单抗具有持久高效的保护效果，再加上实际临床应用中的观察结果，都证明尼塞韦单抗确实能有效预防婴幼儿最常见的下呼吸道感染。”

　　目前，我国批准上市的用于预防RSV感染的单克隆抗体仅有尼塞韦单克隆抗体。国内获批的说明书显示，该药适用于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿或1岁以内婴儿。其中，体重<5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射50mg；体重≥5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射100mg。

　　据悉，自2023年秋季以来，尼塞韦单抗已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利、奥地利等全球多国上市使用，不仅出现了注射高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。

　　专家表示，上述研究成果不仅证实了婴儿单抗免疫方案的优势，更为各国制定公共卫生政策提供了重要参考，有助于在全球范围内为婴幼儿筑起更坚实的健康防护屏障。