礼来单抗药CyramzaIII期NSCLC研究显著改善总生存期

　　礼来（Eli Lilly）6月2日公布了抗癌单抗药物Cyramza（ramucirumab）III期REVEL研究的详细数据。该项研究调查了Cyramza+化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

　　数据表明，Cyramza+紫杉醇化疗组平均OS数据未10.5个月，安慰剂+紫杉醇化疗组OS数据未9.1个月（p=0.023），相当于使死亡风险降低14%。此外，Cyramza+紫杉醇化疗组PFS数据为4.5个月，安慰剂+紫杉醇化疗组为3.0个月（p＜0.001），相当于使疾病恶化风险降低24%。Cyramza+紫杉醇化疗组ORR数据为23%，安慰剂+紫杉醇化疗组为14%（p＜0.0001）。

　　REVEL研究是首个证明一种生物制剂联合化疗用于二线治疗时可改善NSCLC总生存期的III期研究。相关数据已发表于《柳叶刀》（The Lancet）并已提交至美国临床肿瘤学会（ASCO）第50届年会。

　　在美国，肺癌是癌症致死的首要病因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占到了总病例的85%。据估计，约有一半的NSCLC患者正接受二线治疗。尽管目前有可用的药物，但仍需要新的二线治疗药物。

　　礼来计划在2014下半年提交Cyramza治疗NSCLC的监管文件。

　　Cyramza于今年4月21日获FDA批准，用于不能手术切除（不可切除性）或经化疗后扩散（转移）的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌（GEJA）患者的治疗。FDA通过优先审查程序批准了Cyramza，而此前，该药也被授予孤儿药地位。

　　Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一，分析师预测，Cyramza在2019年的年销售额将达到10亿美元。

　　目前，礼来正在开展其他相关III期研究，在大肠癌、肝癌、肺癌中评价ramucirumab，这些研究的数据预计将于2014年获得。

　　关于Cyramza（ramucirumab）：

　　Ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体，是一种受体拮抗剂，靶向结合于血管内皮生长因子（VEGF）受体2的胞外域，从而阻断血管内皮生长因子配体（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受体激活。

　　Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得，目前正在开展相关临床试验，评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法，用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。