6月9日，国家药监局发布关于批准注射用维迪西妥单抗上市公告。
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
据悉，注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法......
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。在本次获批的药......
国家药监局关于26批次不符合规定化妆品的通告（2025年第8号）在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件......
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品......
2024年全球ADC药物市场规模达130亿美元，同比增长24%，6款ADC新药销售额超10亿美元。中国药企在技术上快速跟进，科伦博泰Trop2ADC已在国内上市，中国药企在ADC领域角色越来越重要。......
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号）按照......
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质......
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织......
10月17日—18日，由国家药监局信息中心主办的2024药品数智发展大会在青岛召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并致辞。雷平表示，近年来药品智慧监管工作顶层设计更加科学完善，智慧监管能力稳步......
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展......