精氨酸

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末,几乎无臭,有特殊味本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶;在稀盐酸中易溶。比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+26.9°至+27.9°。

鉴别

(1)取本品与精氨酸对照品各适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1075图)一致。

检查

碱度取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0631),pH值应为10.5~12.0。溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。氯化物取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0m1制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。蛋白质取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验。溶剂0.1mol/L盐酸溶液供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置250ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含精氨酸10mg和盐酸赖氨酸0.4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丙醇-浓氨溶液(6:3)为展开剂测定法吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开约20cm后,晾干,在90℃干燥约10分钟,放冷,喷以1%茚三酮的正丙醇溶液,在90℃加热至斑点出现,立即检视。系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.4%)。干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。铁盐取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0m1制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取本品1.0g,加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十砷盐取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g精氨酸中含内毒素的量应小于10EU。(供注射用)

含量测定

取本品约80mg,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mg的C6H14N4O2。

类别

氨基酸类药。

贮藏

密封保存