缬沙坦胶囊的鉴别检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸收

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物的细粉适量,加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见缬沙坦有关物质项下。检测波长为230nm限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠090g,加水溶解成1000ml,调节pH值至6.8)1000m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16g的溶液对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在250nm的波长处分别测定吸光度,计算出每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。