罗氏抗体偶联新药Kadcyla达到3期终点

　　今日，罗氏（Roche）宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。该试验的结果同时发布在2018年圣安东尼奥乳腺癌论坛，和今天出版的《新英格兰医学杂志》上。

　　HER2阳性乳腺癌是种侵袭性的疾病，影响大约15%-20%的乳腺癌患者。HER2阳性的早期乳腺癌患者若在接受术前新辅助治疗（neoadjuvant treatment）后未实现病理性完全缓解，可能会导致更差的预后。术前新辅助治疗，旨在缩小肿瘤，并帮助改善手术治疗结局。而作为提供给患者最佳治愈机会的早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，术后辅助治疗（adjuvant treatment）旨在消除体内任何残余的癌细胞，以降低癌症复发风险。

　　Kadcyla是一种抗体偶联药物（ADC），能将化疗药物直接递送至HER2阳性癌细胞，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌活性成分连接在一起，分别为靶向HER2的曲妥珠单抗（赫赛汀的活性成分）和化疗药物DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家（包括美国和欧盟成员国）获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过赫赛汀和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　3期试验KATHERINE旨在评估与赫赛汀相比，Kadcyla作为一种术后辅助疗法，治疗HER2阳性早期乳腺癌的有效性和安全性。这些患者此前接受过包括赫赛汀和紫杉烷化疗等术前新辅助治疗，但在乳腺/腋窝淋巴结中的仍发现病理性残留病灶。试验的主要终点是iDFS（无侵袭性疾病生存期），即从接受辅助治疗开始到浸润性乳腺癌复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

　　试验结果显示，与赫赛汀相比，Kadcyla显着降低iDFS 50%（HR=0.50， 95% CI 0.39-0.64， p<0.0001）。3年后，Kadcyla组88.3%的患者没有出现复发，而赫赛汀组，这一比例为77.0%，改善了11.3%。此外，无论激素受体状态，淋巴结状况，以及术前新辅助治疗中接受的HER2靶向治疗方案，都不影响Kadcyla对iDFS的改善。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“KATHERINE试验结果显示了Kadcyla能显着降低术前新辅助治疗后，仍有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌的复发风险。罗氏期待尽快向监管机构提交这些数据。罗氏离帮助早期乳腺癌患者实现治愈和减少疾病复发的目标又进了一步。”