中国原创新药加成，治疗有效率提升12.1％！

当地时间12月10-13日，2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会在美国召开。期间，复旦大学附属肿瘤医院教授邵志敏发布了团队的最新研究成果。联合团队在常规蒽环、紫杉、铂类、环磷酰胺化疗基础上，联用中国原创免疫治疗新药卡瑞利珠单抗，将三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理学完全缓解率提高12.1%，显著优于当前常用的化疗方案。

《美国医学会杂志》同期发表了这项研究，这也是该期刊创刊141年以来，首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究，为三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗“中国方案”提供了有力证据。

三阴性乳腺癌约占所有新发乳腺癌的10%-20%，复发风险高、侵袭性强，有最“毒”乳腺癌之称。对于早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者，在进行手术前一般会采用新辅助化疗以缩小肿瘤。目前，三阴性乳腺癌的标准新辅助治疗方案是紫杉、蒽环、环磷酰胺为基础的化疗。

近年来，为提高新辅助治疗的病理完全缓解率，研究者尝试将免疫治疗纳入标准化疗方案。然而，目前已有的大型研究主要基于西方人群，且较少纳入淋巴结转移较多的患者。卡瑞利珠单抗是国内原创研发的一种高效PD-1免疫检查点抑制剂，在晚期或转移性三阴性乳腺癌中的疗效已得到充分验证。

为进一步探索卡瑞利珠单抗是否能增强中国人群，尤其是淋巴结转移较多的高危三阴性乳腺癌的新辅助化疗疗效，邵志敏作为首席研究者，领衔国内共40家临床中心，开展了一项名为“CamRelief”的临床研究。

 “CamRelief”研究共纳入441例早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者，在手术前接受新辅助卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗，并且手术后继续接受卡瑞利珠单抗或安慰剂治疗最多一年。

研究显示，经过中位14.4个月的随访，在标准化疗方案上加用卡瑞利珠单抗的患者，其病理学完全缓解率为56.8%，显著优于对照组的44.7%，绝对获益高达12.1%，达到预设的统计学检验标准。

亚组分析表明，无论患者年龄、体力状态、淋巴结状态、临床分期、PD-L1评分，卡瑞利珠单抗化疗组的治疗有效率均高于安慰剂化疗组，且安全性可控，未观察到不同于既往报告的难以控制的不良反应。

值得注意的是，该研究入组患者均为中国人群，淋巴结阳性患者占70.5%，III期患者比例占35.8%，远高于既往的大型研究研究，对此类临床高危人群具有重要意义。

“在显著提升三阴性乳腺癌患者新辅助疗效的同时，该治疗方案安全性可控，有望真正改变新辅助治疗的临床实践。”邵志敏表示，此次成果离不开医药企业和全国40家临床中心的大力支持，为后续的医企融合研究模式提供了很好的范例。

相关论文信息：http://doi.org/10.1001/jama.2024.23560