美国批准首例粪便移植疗法

一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局（FDA）批准使用的第一种粪便移植产品。这种治疗方法由瑞士辉凌医药公司开发，它使用健康捐赠者的粪便，防止成人反复感染艰难梭菌（CDI）。

在美国，每年有1.5万至3万人死于CDI。其发生是因为肠道微生物群被抗生素破坏，导致一种能够产生毒素的细菌，即CDI的繁殖。该病症状包括腹泻、腹痛、发烧甚至器官衰竭，高达25%的患者在首次感染后会经历反复感染。该疾病治疗方法选择有限。

Rebyota是通过直肠给药的单剂量疗法。它使用健康捐赠者的粪便，恢复已经完成CDI抗生素治疗的患者肠道中的细菌平衡。

在一项对262例复发性CDI的成年人进行为期8周的试验中，Rebyota预防了近71%的病例的潜在感染，而在服用安慰剂的患者中，达到同样效果的病例不到58%。

根据FDA的一份声明，虽然捐赠者及其粪便都进行了病原体筛查，但仍然有感染的风险。FDA表示，它可能含有食物过敏原，但目前还不清楚这是否会引发过敏反应。

“作为FDA批准的第一个粪便菌群产品，今天的行动标志着一个重要的里程碑。”FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks在11月30日的新闻发布会上表示。

虽然医生可以通过粪便移植来治疗复发性CDI和其他疾病，但FDA认为，这一过程是实验性的，只要捐赠者及其粪便经过传染性疾病筛查，FDA很少对这一过程进行监管。