美国正式启动首个新冠肺炎疫苗临床试验

　　美国政府卫生官员3月16日宣布，西雅图的一名健康志愿者是美国第一个接受一剂实验性冠状病毒疫苗的人，这是一项新的临床试验的一部分。

　　在接下来的六周内，研究人员计划招募45名参与者参与试验，这将测试疫苗的安全性以及它在志愿者体内引发免疫反应的能力。该试验将在西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所(KPWHRI)进行。关于该疫苗的详细信息生物谷此前有相关报道，详见美国即将启动首个冠状病毒疫苗试验。

　　美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)允许这种新疫苗无需在动物模型中进行彻底测试就可快速进入临床试验，而动物模型通常是进行人体测试的严格先决条件。虽然进行人体试验可以更快地将疫苗推向市场，但这只是第一步。

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　　新药必须经过三个反复的临床试验阶段才能被认为是安全有效的，可以广泛使用。NIAID主任Anthony Fauci博士3月12日对众议院监督和改革委员会说，如果最初的测试进展顺利，任何疫苗可能需要12到18个月才能投入公众使用。

　　"找到一种安全有效的疫苗来预防SARS-CoV-2感染是一项紧迫的公共卫生优先事项，" Fauci在3月16日发表的NIAID声明中说。"第一阶段的研究以创纪录的速度启动，这是朝着实现这一目标迈出的重要的第一步。"

　　这种新疫苗是NIAID科学家与位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna Inc.合作开发的。

　　什么是一期临床试验？

　　根据美国食品和药物管理局(FDA)的说法，今天开始的试验被称为一期临床试验，这意味着它的主要目的是提供关于疫苗如何与健康人体相互作用的信息。

　　一期临床试验是对一小群人进行实验，通常是20到80个人，他们接受不同剂量的实验性治疗。在几个月的过程中，研究人员监测每个志愿者如何代谢给定的治疗，以及在不同的剂量下出现了什么常见的副作用。参与新试验的45名志愿者将接受不同剂量的新疫苗mRNA-1273，并接受为期14个月的监测。志愿者将在上臂接受两次疫苗注射，两次注射之间有28天的间隔。

　　根据NIAID的声明，第一名参与者将接受最低剂量的疫苗，每次注射25微克。另外三名志愿者将接受相同的初始剂量，另外四名志愿者每人将接受100微克的疫苗剂量，并在任何志愿者接受第二剂疫苗之前进行彻底的评估。如果参与者对低剂量的反应被证明是可以接受的，第三组参与者将每次注射250微克的疫苗。

　　据ClinicalTrials.gov网站报道，除了监测副作用外，研究人员还将通过分析志愿者血液中的抗体来测试疫苗是否会引发免疫反应。

　　根据开展该试验的KPWHRI的一份报告，如果疫苗按照设计发挥作用，免疫系统将产生抗体，抓住新型冠状病毒SARS-CoV-2表面的一种特殊蛋白质。这种疫苗不像传统疫苗那样，将一种已死或已被削弱的病毒引入体内，从而引发这种反应，而是指导细胞利用一种名为信使RNA (mRNA)的分子自行构建病毒蛋白。一旦被人体利用，mRNA就会分解并被清除，只留下保护性的抗体。

　　下一个步骤

　　根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的说法，在试验疫苗的第一阶段试验之后，该药物必须在更大的人群中、更长的时间内、在第二阶段和第三阶段试验中进行测试。

　　第二阶段试验通常对几百人进行检查，并对参与者进行为期几个月到两年的监测。首先，第二阶段试验作为一种次要的安全验证，帮助研究人员改进特定药物的剂量。在这一阶段，研究人员选择具有年龄和身体健康等特征的参与者，这些特征与疫苗所针对的人群相匹配。(例如，虽然任何人都可能感染COVID-19，但高龄患者和慢性病患者更有可能出现严重的症状，因此这可能是第二阶段试验的考虑因素。)

　　据FDA称，三期临床试验通常在一到四年的时间里跟踪300到3000名志愿者。在一个更大的人群中，研究人员可以注意到这种药物的不同寻常的副作用，并且通过延长研究周期，他们可以及时发现出现的长期副作用。第三阶段的试验必须证明一种药物具有预期的医疗效益；如果这种冠状病毒疫苗通过了测试，美国FDA就可以批准该药物广泛使用。

　　在获得FDA批准后，药物将进行4期临床试验，也称为"上市后监测试验"。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)称，一旦一种药物进入公众使用，研究人员就会对数千名志愿者进行监测，以发现此前试验中未发现的副作用，并跟踪疫苗在较长时间内的效果。

　　尽管到目前为止，在小鼠身上的有限研究已经显示出有希望的结果，但这种冠状病毒疫苗可能在未来几年内进入4期临床试验，也可能不会。与此同时，据美联社报道，世界各地的研究小组将继续开发替代疫苗，以对抗COVID-19的传播。