美国立卫生研究院拓展临床试验定义

根据新规定，关于大脑如何处理成像的基础研究或将被重新定义为临床试验。

　　认知神经科学家Nancy Kanwisher的整个职业生涯都在阐明人类大脑如何对诸如面部等视觉输入作出响应。作为此项工作的一部分，Kanwisher会让志愿者——通常是其所在的美国麻省理工学院的大学生——躺进记录他们执行诸如查看照片等任务时的大脑活动的核磁共振成像机器内。尽管此类研究揭示了可能同自闭症等疾病相关的信息，但它们并未测试治疗方法。

　　然而，几周前，Kanwisher和行为研究相关领域——从认知心理学到视觉科学——的同事非常失望地得知，美国国立卫生研究院（NIH）或许很快将他们的研究视为临床试验。此举可能对已经通过伦理审查的研究产生一系列新要求。

　　NIH官员表示，他们只是想确保所有临床试验，包括测试药物、医疗设备和行为干预的试验，符合最近提高的精确度和透明度标准。不过，Kanwisher和其他科学家表示，该机构对临床试验定义的拓展可能影响到一系列基础科学研究，导致资源浪费和公众混淆。“这一决定导致的大量的机能障碍和文书工作是难以想象的。”Kanwisher认为。为避免出现这种结果，她和几十名研究人员以及若干科学团体向NIH寄送了大量信件和邮件，表达其对该政策的担忧。NIH在去年9月宣布了这一政策，但直到现在才准备实行。

　　NIH表示，该机构是否最终将把Kanwisher和其他人的研究定义为临床试验还为时尚早。“公平地讲，根据临床试验的定义，可能会出现比我们此前看到的更多的研究。”NIH代理办公室主任Carrie Wolinetz表示。不过，她认为，“数量可能少于学术界一些人的预期。”

　　代表20个科学团体的华盛顿行为与脑科学协会联合会（FABBS）表达了类似的“严重关切”。在一封信件中，它要求NIH停止该政策并且收集更多反馈。FABBS成员担心，研究人员将被要求在clinicaltrials.gov网站上报告任何补充试验作为新的协议。基础研究领域通常没有此项要求。“这将以一种削弱探索性研究的方式，令科学走向官僚化。”FABBS主席、哈佛大学认知心理学家Jeremy Wolfe表示。