美国食品危害分析和风险防控新草案带来的问题和挑战

　　美国食品和药物管理局(简称FDA)于2013年1月4日向WTO各成员散发了“人类食品危害分析和基于风险的预防性控制(HARPC)”实施细则草案(G/SPS/N/USA/2502)，征求WTO各成员的意见，评议期至2013年9月16日。

　　FDA拟修改制造、包装或保存食品(CGMPs)相关良好制造规范，使其更为现代化，增加了国内外企业按《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C法案)的注册要求，建立和落实食品有害分析及风险预防。FDA还拟修订其对当前食品企业注册法规的某些定义，明晰FD&C法案规定的农场注册要求免除范围。美国拟定该法规旨在建立一套适应未来趋势的食品安全系统，对跨所有食品系的标准实施现代化的基于风险预防的科学控制。该通报法规的评议期结束后，FDA将根据各成员方意见对法规草案进行修改形成最终法规，相关食品企业必须在最终法规发布后1年内符合新的要求，小型和微型企业分别给与2年和3年的过渡期。

　　业内人士认为，新法规的影响面将会非常广而且深远。美国通报的HARPC法规草案§ 117将包括CGMP(食品相关良好制造规范)、危害分析和基于风险的预防措施等内容，比以往对输美食品企业的要求更为严格。我国的出口食品企业绝大多数达不到豁免条件，也无法享受更长的过渡期，即使是对该草案豁免的水产品、果蔬汁、低酸罐头和膳食补充剂生产企业也不是完全没有影响。鉴于该通报草案尚处于征求意见阶段，让我们不妨一同客观地分析该草案中的问题和众多挑战，以便有所准备。

　　一、管理上要求全方位更大的投入

　　1.根据该草案§117.126的食品安全计划，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠偏措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。尽管已有相当一部分出口食品生产企业建立和实施了HACCP计划，HARPC要求和HACCP要求看起来也有很多相似之处，但两者之间存在明显的差别：HACCP要求控制的是显著的危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害;HARPC要求的危害分析新增了对放射性危害进行分析的要求;预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点;预防性控制包括召回计划。

　　很显然，这些要求比目前我国企业实施的HACCP计划更为严格、兼顾全面。几乎所有的企业很可能包括被豁免的4类企业在内，都需要按此要求重新制定食品安全计划。否则，我国企业难以满足HARPC的要求。由于对每一个实施预防性控制的环节(CP)都需要按照关键控制点(CCP)的要求进行监测、纠偏、确认/验证，企业为此将在生产现场和质量管理上投入更多的人力、物力、财力，在管理方式方法上也需要有所改变。

　　2.因每一个实施预防性控制的环节(CP)进行监测、纠偏、确认/验证而产生的记录，也会比单纯实施HACCP计划更加繁多。根据这一通报草案，需要保存的记录有：书面的食品安全计划，包括书面的危害分析、预防性控制和监测程序、纠偏行动程序、验证程序和召回计划;预防性控制监测记录;纠偏行动的相关记录;验证/确认、校准、记录审查、再分析的相关记录;“有资质的人”的培训记录。所有这些新增的记录过程、工作量都将直接抬高企业的管理成本。

　　3.该通报草案认为，预防措施除了应将危害的产生降至最低或避免发生外，还应符合美国21 CFR第402节要求未经掺杂和符合美国21 CFR第403节(w)要求无错误标识。

　　美国21 CFR第402节明确下列几类食品被认为是掺杂食品：(1)如果含有危及人类健康的有毒、不卫生、有害物质;(2)缺少、被替代、添加成分;(3)含不安全的色素添加剂;(4)含有酒精或非营养物质的甜食;(5)含有肮脏、腐败物质的(人造)黄油;(6)含不安全的食品添加剂;(7)在不卫生的条件下加工、包装或储藏的食品成分;(8)再次提供曾被拒绝入境的食品;(9)不卫生的运输。同时，该草案对错误标识有非常广泛的定义。标识错误包括：(1)虚假的或欺诈的标签;(2)其他销售名称;(3)模仿其他食品……(w)主要食物过敏原标签要求。反观国内，对掺杂食品和错误标签的理解现状，应该引起国内各界的重视。

　　二、需要“有资质的人”帮助企业达到美国新法规要求

　　在美国新通报的HARPC法规草案中，“有资质的人”发挥着重要作用，其在实施HARPC计划中的职责是：制定食品安全计划;对预防性控制进行确认;审查预防性控制计划有效性的相关记录;实施食品安全计划再分析。

　　该通报法规草案规定了资质获得的途径，一是培训，二是工作经验。虽然该法规草案没有规定“有资质的人”必须是来自企业的员工，预计美国FDA日后也将会安排认可国内一些机构开展相关的培训，但是对相当一部分中国企业而言，靠“有资质的人”达到美国该HARPC法规要求仍将是困难重重。

　　三、美国该草案引用新的危害分类和预防措施分类

　　在通报草案§ 117.130危害分析和117.3定义中，生物危害包括寄生虫、环境病原体和其他有公共卫生意义的微生物(除了酵母菌、霉菌、细菌、病毒外，还增加了原生动物、微小寄生虫等);化学危害除了杀虫剂和药物残留、天然毒素、腐败外，还包括未经批准的食品或色素添加剂、食品过敏原。此外，预防措施的分类也有变化，包括过程控制、过敏原控制、卫生控制、召回计划和其他控制，对食品过敏原的控制措施包括防止食品相互接触及成品标识正确。所有这些定义、要求方面的演变，是否可能预示全球的未来趋势?值得我国食品企业和其他业内人士关注、重视和研究。