美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请

　　强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA）。 ERLEADA®的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于患有mCSPC的患者。美国每年被诊断为患有mCSPC的约40,000人。

　　对新适应症的批准是基于第3阶段TITAN研究的结果。该研究在第一次预先计划的中期分析中，在总生存（OS）和无影像无进展生存率（rPFS）的双主要终点上发现了统计学显著性。在试验招募的过程中，患者疾病的程度并未纳入考量。患者中包括高容量和低容量疾病患者，也有患者有多西紫杉醇治疗史。结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告并同时发表在新英格兰医学杂志。

　　“前列腺癌一旦传播就更难以治疗。很明显的对于去势敏感性疾病的患者，单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）往往是不够的。”BC癌症医学肿瘤学家Kim Chi博士说，他同时也是温哥华和TITAN研究的首席研究员： “TITAN研究的结果显示，无论疾病程度如何，转移性去势敏感性前列腺癌患者除了ADT外，还有可能从apalutamide治疗中获益。”

　　在TITAN研究中，与安慰剂加ADT相比，ERLEADA®联合ADT显着扩展了OS，死亡风险降低了33％（HR = 0.67； 95％CI，0.51-0.89； P = 0.0053。 ERLEADA®联合ADT与安慰剂加ADT相比，rPFS也显着改善，放射学进展或死亡的风险降低52％（HR = 0.48； 95％CI，0.39-0.60； P<0.0001）。在中位随访22.7个月后，TITAN研究公布的结果中报道了 ERLEADA®联合 ADT的两年OS率为84％，安慰剂加ADT为78％。

　　“ERLEADA®有可能通过延缓疾病进展和延长生存期来改变前列腺癌患者的治疗方式，无论疾病的程度或多西紫杉醇治疗的病史如何，”Janssen 研发部门，前列腺癌疾病区域负责人兼副总裁Margaret Yu博士说：“这一里程碑突显了Janssen致力于改善前列腺癌患者的护理标准，因为我们将继续在疾病连续体中开发创新疗法。”

　　在随机安慰剂对照临床试验（TITAN和SPARTAN）中，ERLEADA®治疗患者（安慰剂组≥2％）最常见发生的不良反应（≥10％）为疲劳，关节痛，皮疹，食欲下降，跌倒，体重下降，高血压，热潮红，腹泻和骨折。