美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance

　　默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。随着这项扩大适应症，Vaxneuvance是近十年来第一种获批的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD的影响。

　　Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的IPD有关。

　　2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人适应症也是通过优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。

　　默克研究实验室高级副总裁、全球临床发展负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：“我们与VAXNEUVANCE合作的目标是扩大关键侵袭性致病血清型的覆盖范围，并对对对婴儿和儿童构成重大风险的血清型提供强大的免疫反应。”。“获得批准后，我们提出了我们的首个儿童肺炎球菌结合疫苗，以及近十年来第一个获得批准的儿童肺炎球菌结合疫苗，这是基于我们对预防侵袭性肺炎球菌疾病的承诺和我们在儿童疫苗开发方面的传统。我们感谢研究人员和临床试验参与者的家属为我们的研究提供了第三部分参与研究，以及他们在这一里程碑中所起的作用。”

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　　肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。尽管有大约100种不同的血清型，但儿童IPD的致病血清型较少。血清型3、22F、33F是导致儿童IPD病例的前5种血清型中的3种。IPD可导致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染），这会导致长期的神经并发症。2岁以下的儿童尤其容易感染IPD。

　　此次扩大适应症批准，基于7项随机、双盲临床研究的数据，这些研究评估了Vaxneuvance在婴儿、儿童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。来自关键性研究的临床数据表明，根据血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）测定结果，针对13种共有血清型，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。此外，针对重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应优于PCV13。目前，评估Vaxneuvance与PCV13临床疗效的随机对照试验尚未开展。

　　来自临床项目的数据也支持Vaxneuvance与其他常用常规儿科疫苗同时使用，以及在各种临床环境中使用，例如，在启动婴儿PCV13疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为可互换疫苗使用，或在未接种肺炎球菌疫苗或之前接受另一种PCV不完整接种方案的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种（catch-up）。此外，数据支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早产儿和感染HIV或患有镰状细胞病（SCD）的儿童。

　　PNEU-PED试验的研究员、杰斐逊·阿宾顿医院儿科系主任Steven Shapiro博士表示：“尽管儿童侵袭性肺炎球菌病的发病率有所下降，但某些关键血清型继续引发严重疾病，导致5岁以下儿童死亡，其中血清型3、22F、33F占该人群所有侵袭性肺炎球菌病病例的四分之一以上。凭借强大的临床数据支持和此次FDA批准，Vaxneuvance将成为帮助促进儿童保护的重要新选择。”