美康生物：研制出2种新冠病毒试剂盒最快10分钟检出

  2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。

公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。

公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 TaqMan荧光探针，通过多重荧光 PCR 扩增，配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量 PCR 分析仪，实现对 2019-nCoV 新型冠状病毒 RNA的检测，最快 2 个小时可出检测结果。

公司研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒，采用免疫层析法，是一种POCT 快速检测方式。此方法通过分别标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体，与样本中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反应，并运用纳米颗粒的显色作用，从而实现对特异性的新型冠状病毒蛋白的定性检测。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，最快10分钟可出结果。

美康生物强调，上述产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请，能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具有不确定性。

关于美康生物：

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。公司创立于2003年，矗立于中国东海之滨—宁波，2015年在深交所创业板成功上市，股票代码300439。

美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得190余项体外诊断试剂产品注册证，18项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国行业内能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。

美康生物致力于成为医学检验集约化系统供应商，为客户提供实验室整体解决方案。公司将持续推出高科技含量产品，深入提供全方位服务，为客户创造价值，为体外诊断事业的发展和人类的健康做出更大的贡献！