性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒
鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.2g),加水2ml,振摇使羟苯磺酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品内容物的细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),精密称定,置100m量瓶中,加水适量,超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯磺酸钙1gg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羟苯磺酸钙有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1%);杂质总量不得过0.5%。干燥失重取本品的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),精密称定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取羟苯磺酸钙对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同羟苯磺酸钙。
规格
0.5
贮藏
密封,凉暗、干燥处保存
