聚焦Brevis│全面应对药用辅料中乙二醇与二甘醇的精准检测

　　背景：

　　乙二醇（Ethylene Glycol, EG）和二甘醇（Diethylene Glycol, DEG）是毒性醇类物质，无色无味、水溶性好，一旦混入药品将严重威胁患者健康，尤其对儿童可能致命。近年来全球多地发生因止咳糖浆等液体制剂中被EG/DEG污染而致儿童死亡的悲剧，这些杂质往往源自制剂中使用的辅料，如甘油（丙三醇）、丙二醇、山梨醇溶液等。早在2023年美国FDA发布行业指南《甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测》，明确要求制药企业建立灵敏可靠的方法监控辅料中EG/DEG的残留。各国对于此类物质含量皆有严格要求，旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被EG/DEG污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。

表1：EG/DEG限量要求

　　岛津依托深厚的气相色谱技术积淀，推出覆盖甘油、丙二醇的EG/DEG检测整体解决方案。无论选用小型化的Brevis GC-2050还是高性能的Nexis GC-2030，均可获得符合法规要求以及优异的重复性和灵敏度的可靠数据，为药品安全保驾护航。

　　分析项目一：甘油中乙二醇和二甘醇的测定

　　案例A：

　　采用岛津气相色谱仪Brevis GC-2050，依据限度0.1% 标准分析甘油中的乙二醇、二甘醇。

　　分析结果

　　分离性能和重复性考察：

　　分析结果表明具有良好的分离性能（EG与DEG分离度≥ 40、DEG与甘油分离度 ≥ 10）；同时参比溶液六次重复性进样的重叠色谱图显示出高度可重复的结果（乙二醇、二甘醇和甘油的峰面积重复性 RSD 分别为0.44%、1.36%和1.00%）。

　　案例B：

　　采用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030，建立以1,4-丁二醇为内标物的甘油中乙二醇、二甘醇残留量检测方法。该方法操作简单，具有良好的线性、重复性和回收率，为预防乙二醇和二甘醇类化学污染提供了依据。

　　分析结果

　　分离性能：

　　取浓度为50μg/mL对照品溶液，在上述分析条件下，考察方法分离。结果表明，分离性能良好。

对照品溶液的色谱图（50μg/mL）

　　回收率验证：

　　回收率测试检测某品牌丙三醇样品，样品中未检出乙二醇和二甘醇。以该样品作为空白样品，分别进行100μg/g和1000μg/g两个浓度水平加标，回收率在86.09%—99.15%之间。

　　分析项目二：丙二醇中乙二醇和二甘醇的测定

　　案例A：

　　采用岛津气相色谱仪Brevis GC-2050，依据限度0.1%分析丙二醇的乙二醇、二甘醇。

　　分析结果

　　分离性能和重复性考察：

　　依据印度药典系统适用性要求进行测试。结果表明具有良好的分离性能（EG与DEG分离度 ≥ 30、DEG与丙二醇分离度 ≥ 5）；同时参比溶液六次重复性进样的重叠色谱图显示出高度可重复的结果（乙二醇/内标物和二甘醇/内标物的峰响应比重复性 RSD分别为0.90%和1.44%）。

　　案例B：

　　采用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030，建立了丙二醇中乙二醇、二甘醇残留量检测方法。该方法操作简单，具有良好的线性、重复性和回收率，为预防乙二醇和二甘醇类化学污染提供了依据。

　　分析结果

　　分离性能：

　　取浓度为50μg/mL对照品溶液，在上述分析条件下，考察方法分离。结果表明，分离性能良好。

　　对照品溶液的色谱图（50μg/mL）

　　回收率测试：

　　回收率测试检测某品牌丙二醇样品，样品中未检出乙二醇和二甘醇。以该样品作为空白样品，分别进行100μg/g和1000μg/g两个浓度水平加标，回收率在99.61%—116.14%之间。

　　结语：

　　岛津将始终以精准、合规、高效的技术，与医药用户，共同筑牢药品安全防线，守护公众健康。药品安全关乎生命，辅料质控不容有失。无论是新款小型化的Brevis GC-2050，还是经典高性能的Nexis GC-2030，岛津气相色谱的灵活配置，确保优异的线性和回收率，为数据可靠性提供坚实保障。感谢广大用户长期以来的信赖与支持，欢迎垂询。

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