“肽”精彩“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕

　　2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。

　　大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)等中美监管及政府机构的重要官员，以及其他生物制药行业领导者约20名专家学者出席并发表主题演讲，为期两天的会议将聚焦国内外多肽药物研发、生产、质量管理、法规要求以及发展前景等重要议题展开热烈讨论和精彩分享。

　　据首日注册数据统计，大会已吸引了来自生物制药领域的250多位同仁共赴这场“科学盛宴”。

全体会议

　　4月19日，即“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕日，首先由美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监操洪欣先生发表开幕致辞，并回顾了在过去的十年，美国药典委员会在中国围绕“质量”主题与中国制药行业及相关监管机构合作取得的丰硕成果。随后，来自美国药典委员会的多位专家分别介绍了美国药典生物标准概况和最新开发进展。

操洪欣先生，美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监，回顾美国药典委员会在中国的十年：质量与合作

Kevin Carrick博士，美国药典委员会全球生物部门总监，介绍美国药典生物标准概况

Michael R. De Felippis博士，美国药典委员会生物1（多肽和胰岛素）专家委员会主席，分享美国药典多肽标准制定与更新进展

美国药典委员会专家参与现场问答

中国治疗多肽药物的发展与机遇

　　会议首先围绕“中国治疗多肽药物的发展与机遇”主题展开，由中肽生化有限公司董事长李湘博士主持，多位行业专家就中国多肽药物发展前景发表演讲，并同与会同仁进行深入交流。

李湘博士，中肽生化有限公司董事长，主持““中国治疗多肽药物的发展与机遇””主题环节

吴惠芳女士，北京东方比特科技有限公司(健康网) 总经理，发表“中国多肽药物及胰岛素的市场分析与展望”主题演讲

陶安进博士，深圳翰宇药业股份有限公司研发副总裁，探讨中国多肽药物的发展与机遇

多位专家参与专题讨论和现场问答

多肽药物及其相关杂质的分析表征与质控技术

　　在“多肽药物及其相关杂质的分析表征与质控技术”主题环节，在深圳翰宇药业股份有限公司研发副总裁陶安进博士的主持下，来自US FDA以及多位行业知名企业专家就多肽药物分析表征技术及评价、工艺研究、质量考察与控制等发表了精彩演讲。

陶安进博士，深圳翰宇药业股份有限公司研发副总裁，主持“多肽药物及其相关杂质的分析表征与质控技术”主题讨论

Xiaohui (Jeff) Jiang博士，美国食品药品监督管理局(US FDA) 药物评价与研究中心研究与标准/仿制药办公室治疗性能部门副主任，发表“合成及重组多肽药物的分析表征技术及生物评价方法“主题演讲

Loren Olson先生，上海爱博才思分析仪器贸易有限公司应用与市场开发高级研究员，讨论“多肽药物定量研究中灵敏度与选择性的综合考量”

唐洋明先生，深圳翰宇药业股份有限公司研发三部经理，与大家探讨 “合成多肽药物的质量控制策略”

许金峰先生，中肽生化有限公司研发副总，发表“多肽质量研究对工艺优化的指导”主题演讲

单璐博士，布鲁克（北京）科技有限公司应用经理 ，探讨“制药工业质量控制中高场核磁及质谱的应用”

专家参与现场热烈讨论和问答

　　4月20日，大会将进入第二天的主题议程，重点关注“多肽药物的药典标准及更新”和“多肽药物生产与质量的法规考量”等热点话题。

关于大会

　　进入二十一世纪，在全球生物医药产业迅速崛起的大背景下，多肽药物领域也正以惊人的速度蓬勃发展。据预测，截至2018年底，全球多肽药物市场将超过250亿美元。面对巨大的市场机遇，越来越多的中国生产企业已将多肽药物纳入其主要业务发展战略。但是，从生产小分子转型至生产分子量介于传统小分子化药与生物大分子的多肽药物，是对生产研发企业的一个重要挑战，加之生产工艺的多样性，导致多肽药物的质量研究以及标准制定也存在诸多困难。

　　美国药典委员会 (USP) 作为具有200年历史的全球领先的药物质量标准制定机构，一直致力于开发和制定包括多肽药物在内的生物制药质量标准，助力行业发展。本次大会是美国药典委员会在中国生物制药领域的首次尝试，以期通过会议的形式搭建学术交流平台，邀请海内外标准设定机构、法规监管、多肽研发、生产等专家与业界同仁共聚一堂，洞悉多肽药物在中国的前景与机遇、了解GMP生产与法规、把握多肽药物质量研究的技术发展趋势、并在多肽药物的质量标准开发等方面获得启发。