“肽”精彩“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)等中美监管及政府机构的重要官员，以及其他生物制药行业领导者约20名专家学者出席并发表主题演讲，为期两天的会议将聚焦国内外多肽药物研发、生产、质量管理、法规要求以及发展前景等重要议题展开热烈讨论和精彩分享。 据首日注册数据统计，大会已吸引了来自生物制药领域的250多位同仁共赴这场“科学盛宴”。全体会议 4月19日，即“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕日，首先由美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监操洪欣先生发表开幕致辞，并回顾了在过去的十年，美国药典委员会在中国围绕“质量”主题与中国制......阅读全文
“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
湖南与美国圣约翰大学签约共建多肽药物研究联合实验室
6月1日上午，我校与美国圣约翰大学共建多肽药物研究联合实验室举行签约仪式。校长曾宝成，副校长李常健出席并同美国圣约翰大学陈哲生教授、杨冬华博士进行友好交流。 该实验室的初步建设时间为五年，将依托陈哲生在美国建立的敏感/耐药癌细胞为研究对象，以我校设计、合成与筛选的多肽药物为材料，建立多肽药物
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
药物片剂的分类及药典描述
片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。(1)含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
蛋白多肽药物的结构特点有哪些
蛋白质的基本结构单元是氨基酸。构成天然蛋白质的氨基酸有20多种，大多数氨基酸含一个氨基和一个羧基。根据侧链的结构不同可分为脂肪族、芳香族和杂环氨基酸；根据侧链的亲水性不同分为极性和非极性氨基酸；根据电荷不同分为正电性和负电性氨基酸。蛋白质结构中化学键包括共价键与非共价键，共价键有肽键、和二硫键，非共
蛋白多肽类药物的理化性质
1.蛋白质大分子是一种两性电解质，在水中表现出胶体的性质。还具有旋光性和紫外吸收等。2.蛋白质分子中共价键的破坏包括水解、氧化、消旋化及二硫键的断裂与交换等。蛋白质的化学降解与温度、pH值、离子强度和氧化剂的存在等密切相关，也与蛋白质的结构与性质有关。蛋白质分子中非共价键的破坏可导致蛋白质的变性。蛋
多肽合成药物的基因重组技术
基因的表达包括相应的mＲNA合成( 转录) 和蛋白质合成( 翻译) ， 在微生物体内进行外来基因的蛋白质生物合成依赖于微生物遗传物质和编码目标蛋白的重组DNA片段。具体步骤如下: 第1步，从供体中分离出编码蛋白的DNA片段; 第2步，将DNA分子插入到表达载体上; 第3步，将载体转染到宿主体
第三届药品快速检测技术研讨会大会报告（二）
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
多肽药物市场的增速是其他类药物的两倍
多肽是指一种多个氨基酸脱水缩合的反应产物，氨基酸残基之间以酰胺键连接。多肽易于人工合成和序列优化，能很快确定其临床药用价值。肽的结构是氨基酸的聚合物 与传统有机小分子相比，多肽半衰期较短，在体内容易被快速降解；相对大分子蛋白或抗体类物质，多肽的化学合成技
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
新型多肽药物制剂技术进入临床转化阶段
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510422.shtm近日，南方科技大学生物医学工程系副教授罗智课题组在《科学转化医学》期刊上发表了最新研究成果。研究团队受到章鱼触手吸盘结构的启发，开发了一种创新的口腔贴片技术，并进入临床转化阶段。近年
多肽和蛋白质类药物的分析方法
1.1 生物检定法由于蛋白多肽类药物多为有生物活性的物质,且生物活性不仅取决于药物的一级结构，与二 、三级结构亦密切相关，故生物检定法是研究该类药物动力学独特而必需的方法。生物检定 法 有两个目的，直接测定体液中药物浓度及鉴定标记药物的生物活性。其方法主要可分为两大 类。1.1.1 在体分析 常规的
多肽类药物的药代动力学研究
蛋白多肽类药物的体内检测难度很大，要求检测方法应具有高度的专属性，以及极高的灵敏度。传统的光谱法、生物检定和免疫分析等方法均有一定的局限性，而LC-MS/MS集高效液相色谱的高分离性能与质谱的高灵敏度、高专属性于一体，已迅速成为药物代谢与药物动力学研究中采用的主要分析方法。 戈舍瑞林
多肽、蛋白质药物缓释制剂的主要类型
随着生物技术的高速发展，多肽、蛋白质类药物不断涌现。目前已有35种重要治疗药物上市，生物技术与生物制药企业的发展也日益全球化。生物技术药物研究的重点是应用DNA重组技术开发可应用于临床的多肽、蛋白、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等。据Parexl's Pharmaceutica
多肽药物分析结构概述与色谱柱选型（二）
末端的酰胺作为一个非常弱的酸/碱，在一般的分析条件下，可处理为中性，在分析过程中不用过多的考虑。当然这里的不用过多考虑仅仅指分析方法design的时候。在多肽药物的稳定性过程当中，如果肽链中存在此类氨基酸，需要特别关注水解的杂质。我们了解了形成多肽/蛋白质的基础单元——氨基酸。多个不同或者相同的氨基
多肽和蛋白质类药物的分析方法
1.1 生物检定法由于蛋白多肽类药物多为有生物活性的物质,且生物活性不仅取决于药物的一级结构，与二 、三级结构亦密切相关，故生物检定法是研究该类药物动力学独特而必需的方法。生物检定 法 有两个目的，直接测定体液中药物浓度及鉴定标记药物的生物活性。其方法主要可分为两大 类。1.1.1 在体分析 常规的
多肽和蛋白质类药物的分析方法
1.1 生物检定法由于蛋白多肽类药物多为有生物活性的物质,且生物活性不仅取决于药物的一级结构，与二 、三级结构亦密切相关，故生物检定法是研究该类药物动力学独特而必需的方法。生物检定 法 有两个目的，直接测定体液中药物浓度及鉴定标记药物的生物活性。其方法主要可分为两大 类。1.1.1 在体分析 常规的
－未来4年：多肽类药物ZL到期入高峰
多肽类药物是21世纪重要的预防、诊断、监测和治疗药物，是一类由若干个氨基酸通过肽键连接而成的化合物，广泛存在于生物体内，在各种细胞中发挥重要的生物活性作用。 在医药领域，多肽药物主要用于治疗癌症、心血管疾病、免疫代谢类疾病、血液病、传染性疾病，同时对疼痛缓解、记忆力减退、精神失常也有显著疗效。
多肽药物分析结构概述与色谱柱选型（一）
多肽类药物作为大分子药物和小分子药物之间的过渡态，也一直是制药领域关注的热点。多肽/蛋白质都是由氨基酸这个基础单元通过肽键（酰胺键-CO-NH-）及其他键键合而成的。目前，对于多肽并没有一个十分严格的划分规定，通常认为20个以下氨基酸组成的为短肽，也有认为5/10个氨基酸以下组成的为短肽；由20~5
国家食品药品监督管理总局发布2015版《中国药典》
根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。 特此公告。 附件：《中国药典》（2015年版）目录 食品药品监管总局
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（一）
利用eXtended Performance（XP）色谱柱改进美国药典（USP）噻康唑有机杂质分析方法关键词美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药引言全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（二）
在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发
美国取消豁免β羽扇豆球蛋白多肽的残留限量
据美国联邦公报消息，2020年2月11日，美国环保署发布2020-02665号条例，取消豁免β-羽扇豆球蛋白多肽（Banda de Lupinus albusdoce,BLAD）在食品中/上的残留限量，并确定其在部分食品中的残留限量。 美国环保署就其毒理性、饮食暴露量以及对婴幼儿的影响等方面进
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率