艾伯维重磅新药治疗子宫肌瘤3期数据积极

图片来源于网络

　　近日，在第47届美国妇科腹腔镜协会（AAGL）全球微创妇科大会上，艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences联合公布了新药elagolix在两项关键3期试验ELARIS UF-1（M12-815）和ELARIS UF-2（M12-817）中，用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的进一步数据结果。

　　子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性的，激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长，其大小，形状，数量和发生位置不等，可影响约20-80%的50岁以下的女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法，但目前患者更倾向于保留子宫，保留生育功能，减少不必要的手术治疗。因此，患者对药物治疗的选择显得特别重要。

　　Elagolix是一种口服给药的小分子非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌产生可逆的剂量依赖性抑制，进而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液浓度。今年7月，FDA已经批准了elagolix（Orilissa）用于缓解患有子宫内膜异位症患者的中度至重度疼痛。迄今为止，elagolix已在超过40项临床试验中进行了研究，共计超过3700名受试者。

　　为期6个月的，重复3期试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2，其目的是评估单独使用elagolix（300 mg每日两次）和elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克），用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的安全性，耐受性和有效性。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查（TVU）诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升，并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50%。

　　在6个月治疗期结束时，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素补充疗法，显着减少了与子宫肌瘤相关的重度月经出血，达到了试验的主要终点。其中实现临床缓解的患者比例在试验ELARIS UF-1（对照组为8.7%，p<0.001）和ELARIS UF-2（对照组为10.1%，p<0.001）中，分别为68.5%和76.2%。此外，达到闭经（无出血或痕迹出血）这一疗效终点的患者比例，在试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2中，分别为48.1%和52.9%。基于以上数据，艾伯维计划于2019年中期，提交针对此该适应症的新药申请（NDA）。

　　Thomas Jefferson大学妇产科主任William D. Schlaff博士说：“在美国，许多女性患有子宫肌瘤，但其症状经常得不到缓解，进而严重影响患者的日常活动。这些3期试验所提供的客观数据，显示了elagolix成为未来子宫肌瘤疗法的潜力。”

　　艾伯维常用医药（general medicine）研发副总裁Dawn Carlson博士说：“子宫肌瘤患者需要更多的非侵入性治疗方案。这些3期试验的结果将支持艾伯维寻求elagolix监管批准的努力，同时展示了elagolix控制与子宫肌瘤相关的重度月经出血方面的潜力。