苏州全年4款国产1类创新药获批！

　　2024年，苏州市药品生产企业共有4个1类创新药获批上市，分别是兴盟生物医药（苏州）有限公司的国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；苏州盛迪亚生物医药有限公司的国内首个人源化IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液，适用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者；江苏晨泰医药科技有限公司的全球首款肺癌新药盐酸佐利替尼片，适用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；盛世泰科生物医药科技（苏州）股份有限公司的新一代高选择性DPP-4抑制剂磷酸森格列汀片，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　苏州检查分局、审评核查苏州分中心立足全市生物医药产业发展需求，坚持管服并举，强化责任担当，聚焦药品研发成果转化难、注册周期长等问题，主动对接、精准服务，全方位助力新药研发，加快推进创新成果转化。

　　一是积极主动靠前帮扶，问需于企

　　针对新药的注册申报，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前服务，组建工作专班与企业提前沟通，实地调研，面对面为企业答疑解惑，提供检查前指导服务，了解产品申报进度。同时，对产品技术难题、动态生产计划等有关问题及时与企业沟通，多次交流探讨，切实帮助企业解决注册申报中的困难问题，加快产品申报上市。

　　二是落实企业主体责任，保障药品质量安全

　　苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极协调，多次帮助指导企业做好现场核查的准备，为企业解答现场核查相关问题，帮助企业建立健全质量管理体系，提升质量安全管理水平，落实企业主体责任，在加快新药上市进度的同时全面保证检查质量。

　　三是积极向上对接，为企业新药上市争取上级部门支持

　　苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动联合国家药监局直属单位中国传媒集团、高研院等机构来苏开展各类培训，积极争取国家药监局、省药监局对苏州市重点创新药品审评审批支持力度。邀请国家药监局药品长三角分中心实地调研苏州创新药品生产企业，开展“面对面”服务、培训，在“协同监管”的基础上“协同服务”，合力为创新药品上市按下“加速键”。

　　下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续聚焦辖区内企业创新发展的服务与政策需求，加大对重点品种和企业的扶持力度，了解企业所需所想，务实高效地帮助企业解决实际问题，全力助推苏州新药、好药加快上市，全面促进苏州生物医药产业高质量发展。