药典委公示生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案

　　近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。

　　原文如下：

　　我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：曹琰 赵雄

　　 电话：010-67079595

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

关于3601的修订说明

根据相关标准的更新，对通则3601进行修订。主要修订内容：

1、关于实验动物微生物与寄生虫等级分类，《实验动物 微生物与寄生虫等级及监测》（GB19422-2022）取消了清洁级，本通则亦删除了清洁级动物的定义，并对其他定义做出微调。将家兔的清洁级调整为SPF级，检测要求相应调整。

2、检测要求的调整。

小鼠检测项目中删除了假结核耶尔森菌(Yersinia pseudotuberculosis)、小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermal fungi)的检测项目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中金黄色葡萄球菌(Staphylococcus  aureus)更改为必要时检测项目。

小鼠病原菌项目中大肠埃希菌[O115a,C,K(B)Escherichia coli O115 a,C,K(B)]更改为啮齿柠檬酸杆菌(Citrobacter rodentium)。沙鼠也进行了更改。

小鼠病毒项目中删除了小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(Mad)。

小鼠病毒项目中将鼠痘病毒Ectromelia Virus(Ect.)更改为必要时检测项目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔寄生虫项目中删除了兔脑原虫(Encephalitozoon  cuniculi)。

小鼠、地鼠和兔寄生虫项目中卡氏肺孢子虫Pneumocystis carinii更改为肺孢子菌属Pneumocystis spp. 列入病原菌检测项目。

豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中删除了小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermal fungi)和念珠状链杆菌(Streptobacillus moniliformis)。

针对免疫缺陷小鼠的检测项目增加了牛棒状杆菌(Corynebacterium  bovis )和诺如病毒(Noro virus)。

豚鼠、家兔增加了轮状病毒 Rotavirus (RRV)检测要求。

沙鼠删除了小鼠脑脊髓炎病毒GDVII (TMEV) virus、螺杆菌、鼠三毛滴虫、兔脑原虫等项目。

3、对猴、马和SPF鸡的检测要求维持不变。

关于通则3601的修订说明.docx

3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制公示稿.pdf