药典委：元素杂质指导原则标准草案公示

　　近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。

　　包括：

　　标题：“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”；

　　2. 前言：参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改；

　　3. 形态：修改为与 ICH Q3D 一致；

　　4. 允许暴露量：增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容；

　　5. 限度确认方法：规范文字表述，将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”；

　　6. 控制阈值：修订了控制阈值的定义，增加了 CTCL 的 30%；

　　7. 测定方法：规范文字表述，修订线性相关系数的要求， 将“重复性、中间精密度、重现性”合并到“精密度”项下， 并修订了定量限与检测限的要求和系统适用性的表述。

　　该指导原则在《中国药典》2025 年版实施策略：

　　1. 化学药品将按如下内容在凡例或合适位置进行表述。 对于生产过程中使用的原料药、辅料、生产设备、水和 包装材料等引入的元素杂质，以及贮存过程中包装材料中迁移引入药品的元素杂质等，均应按照指导原则“元素杂质指导 原则”要求通过风险评估进行适当的控制。药品中已按上述指 导原则要求对元素杂质进行适当控制的，可不再进行各论中 规定的重金属、砷等元素杂质检查，包括但不限于药品、原 料药的试验”。

　　 2. 《中国药典》药用辅料标准协调方案详见药典委网站 近期发布的《关于征求<中国药典>药用辅料标准与 ICH Q3D 协调方案意见的函》。

　　以下是公示原文：

关于元素杂质指导原则标准草案的公示

　　我委拟制定元素杂质指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的元素杂质指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

附件2 元素杂质指导原则第二次公示稿修改说明.pdf

附件1 元素杂质指导原则公示稿（第二次）.pdf