药典委：化学计量学指导原则适用于光谱、色谱等分析技术

　　国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。

　　与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化学计量学作为过程分析技术的一个重要和关键的组成部分，在药品生产和质量控制中推广和应用。目前《中国药典》尚未收载化学计量学通用技术要求此次针对我国药品生产、检验和监控等工作的需求，探索建立适合我国制药行业发展现状的化学计量学指导原则，指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证，以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性，推动化学计量学在制药领域的应用。

　　本指导原则结合国内药品领域在研发、质量控制和生产过程实际需求，介绍了如何使用化学计量学处理和分析典型多元数据，为相关应用的数据分析和解释提供科学合理的、原则性的指导原则和实践指南，包括数据处理、多元统计、多元分辨、多元校正、聚类与判别以及模型转移等，适用于使用不同分析技术（如光谱、色谱等）和用于不同目的（如鉴别、分类、含量预测等）的应用。

　　化学计量学方法的应用属多变量分析方法，与常规分析方法的开发和验证有所不同，本指导原则就化学计量学实践中如何开发、验证化学计量学模型并进行适当的生命周期管理，来确保方法的质量和性能进行了详细介绍，包括数据的预处理、模型的建立、模型的验证、模型的评价、模型的监测、更新与再验证等。

关于化学计量学指导原则的公示

　　我委拟制定《中国药典》化学计量学指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的《中国药典》化学计量学指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

基础信息

附件 化学计量学指导原则草案公示稿（第一次）.pdf