药典委：化学计量学指导原则适用于光谱、色谱等分析技术
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。 与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化学计量学作为过程分析技术的一个重要和关键的组成部分，在药品生产和质量控制中推广和应用。目前《中国药典》尚未收载化学计量学通用技术要求此次针对我国药品生产、检验和监控等工作的需求，探索建立适合我国制药行业发展现状的化学计量学指导原则，指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证，以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性，推动化学计量学在制药领域的应用。 本指导原则结合国内药品领域在研发、质量控制和生产过程实际需求，介绍了如何使用化学计量学处理和分析典型多元数据，为相关应用的数据分析和解释提供科学合理的、原则性......阅读全文
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
国家药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案的公示
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
药典委|微生物全基因组测序技术指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会拟定微生物全基因组测序技术指导原则标准草案并公示。其中提到实验室需具备高通量核酸测序仪、核酸扩增仪、片段分析仪、核酸定量仪、生物安全柜、混匀器、高速离心机、水浴或加热模块、冰箱、微量加样器等分子生物学检验常用仪器设备。影响测序质量的仪器设备应定期进行性能确认和维护，以保证仪器处于
化学计量学在化学计量学波谱化学的应用
在研究化学的过程中，如何利用好波谱数据库一直是专家学者研究的重点。研究重点包括了如何做好对波谱数据库的质谱，核磁共振谱，色谱的定量分析工作。化学计量学就为研究波谱数化学数据库的工作提出了新的思路。在化学计量学的帮助下，可以做到滤波、平滑、交换、卷积的工作，这样一来便能够带分析化学的发展，轻松解决共存
新药典观察－|－9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
化学计量学的概念
化学计量学又称化学统计学，数学、统计学、计算机科学与化学结合而形成的化学分支学科。研究对象是有关化学量测的基础理论和方法学。
化学计量学在化学计量学应用于人工神经网络中
随着现在生物学研究的发展，人们在研究神经网络的同时，也提出了人工神经网络的概念，由于神经网络系统是十分复杂的网络，所带来的问题是巨大的，因此它面临着很多难题，最基本的是解决有大量简单神经元进行模拟大脑网络的行为，由于大脑的的神经网络具有一定的组织及结构，并时刻处理着大量的信息。所以在进行对神经网络系
化学计量学在化学计量学模式识别方法在分析化学的应用
在化学计量学中，进行识别模式的过程中，主要利用化学测量数据矩阵，将采集好的样本分为几个部分，分别进行选取。在测量的过程中，由于处在多维模式空间里，因此相对位置并不是一成不变的，这样就得利用线性做好来判断分析法和最邻近法。在进行决策的过程中，模式识别的方法往往能够为决策提供意想不到的材料内容。现如今模
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
国家药典委组团参加第8届世界药典大会
2017年7月11日至12日，应世界卫生组织（WHO）和巴西药典委员会邀请，我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议，以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
小话药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订
中国药典2020版已经发布，四部里9000指导原则中的9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则有了不少变动。这个指导原则非常重要，原料药及制剂的申报备案，以及批准后的稳定性承诺、一致性评价、上市后变更等等都需要依照它，同时也是药监机构评价药物质量的重要指标。本文尝试对重要修改略微归纳，并就此带来的
化学计量学在化学定量构效关系方面的应用
化学定量构效关系是在进行化学实验过程中研究化学学科的主要问题，主要通过定量的方面对材料的化学组成、结构等进行仔细的分析，作为化学实验过程中的一个重要步骤，因为对物质进行化学方面的组成、结构分析是理论化学中最重要的一个问题。在定量构效关系中利用图论及数值表示各种化合物的定量组成，并将物理、化学及生物中
美发布老年痴呆研究指导原则
开发大脑扫描和其他能够探测到阿尔茨海默氏症最早期阶段的标记物是研究人员优先研究的方向。图片来源：美国国家老龄化研究所；阿尔茨海默氏症教育及转诊中心 一个国际专家委员会于5月18日发布了一份关于未来阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）研究的指导原则。这些建议将有助于指导由美国卫生与公众服
理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示
分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》202
高效液相色谱与化学计量学方法联用
摘要:用邻苯二甲醛和N-乙酰-L 半胱氨酸作为柱前手性衍生化试剂,使用常规反相高效液相色谱法拆分DL-氨基酸对映体,对于不能达到基线分离的色谱峰,应用化学计量学方法计算分析,从而达到同时定量测定多种氨基酸对映体的目的.近年来氨基酸分析在生物化学、药学和临床研究上都有着广泛而重要的应用. 氨基酸的分离
国家药典委公示药材和饮片检定通则
2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料