药典委：化学计量学指导原则适用于光谱、色谱等分析技术
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。 与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化学计量学作为过程分析技术的一个重要和关键的组成部分，在药品生产和质量控制中推广和应用。目前《中国药典》尚未收载化学计量学通用技术要求此次针对我国药品生产、检验和监控等工作的需求，探索建立适合我国制药行业发展现状的化学计量学指导原则，指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证，以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性，推动化学计量学在制药领域的应用。 本指导原则结合国内药品领域在研发、质量控制和生产过程实际需求，介绍了如何使用化学计量学处理和分析典型多元数据，为相关应用的数据分析和解释提供科学合理的、原则性......阅读全文
药典委：化学计量学指导原则－适用于光谱、色谱等分析技术
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。 与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
药典委：溶解度测量指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会发布了《中国药典》溶解度测量指导原则的标准草案，并正式进入为期三个月的公示期，以广泛征求社会各界的意见和建议。该草案旨在确保溶解度测量的科学性、合理性和适用性，对药物制剂的质量控制和药物递送具有重要意义。 溶解度测量指导原则的标准草案内容： 定义与单位： 草案明确了“溶解
药典委修订分析用电子天平称量指导原则
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。 《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药品标准中使用分析用电子天平的称量操作。 《指导原则》指出，药品标准中规定需“精密称定”的操
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
药典委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则
国家药典委员会关于药品包装用橡胶密封件指导原则标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实
药典委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用塑料材料和容器指导原则标准草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关
药典委拟制定－药品包装用金属材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用金属材料和容器指导原则标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用金属材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关
国家药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案的公示
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
药典委：关于蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案的公示
国家药典委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，
药典委|微生物全基因组测序技术指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会拟定微生物全基因组测序技术指导原则标准草案并公示。其中提到实验室需具备高通量核酸测序仪、核酸扩增仪、片段分析仪、核酸定量仪、生物安全柜、混匀器、高速离心机、水浴或加热模块、冰箱、微量加样器等分子生物学检验常用仪器设备。影响测序质量的仪器设备应定期进行性能确认和维护，以保证仪器处于
国家药典委：9103－药物引湿性试验指导原则公示－增加动态蒸汽吸附法
近日，国家药典委员会发布“关于9103 药物引湿性试验指导原则的公示”。本次主要修订内容包括：1.扩展指导原则的应用范围至辅料等，删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字，修改为“9103引湿性试验指导原则”；2. 为保证数据可靠，增加“试验应在环境温度不高于30°C，相对湿度
药典委：《微生物全基因组测序技术指导原则》二次公示
近日，国家药典委员会发布了《微生物全基因组测序技术指导原则》的第二次公示稿，以征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，从即日起至2024年7月1日结束。 《微生物全基因组测序技术指导原则》旨在为药品微生物控制提供通用性技术规范，指导药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、
药典委：9103－药物引湿性试验指导原则标准草案的公示（第二次）
6月18日，国家药典委员会发布了《中国药典》9103药物引湿性试验指导原则的修订草案第二次公示，以进一步确保标准的科学性、合理性和适用性。公示期为一个月，自2024年6月18日起至2024年7月19日止，期间广泛征求社会各界的意见和建议。 药物引湿性试验是评估药品在特定环境条件下吸收水分能力的
化学计量学在化学计量学波谱化学的应用
在研究化学的过程中，如何利用好波谱数据库一直是专家学者研究的重点。研究重点包括了如何做好对波谱数据库的质谱，核磁共振谱，色谱的定量分析工作。化学计量学就为研究波谱数化学数据库的工作提出了新的思路。在化学计量学的帮助下，可以做到滤波、平滑、交换、卷积的工作，这样一来便能够带分析化学的发展，轻松解决共存
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
新药典观察－|－9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
药典委：9201－药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）
近日，国家药典委启动了对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的第二次公示，旨在广泛征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，自即日起至2024年7月1日结束。 随着微生物学分析技术的快速发展，制药行业引入了多种新型微生物检验技术，这些技术相较于传统方法具有快速、实时监控等优势。为了确保这
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
化学计量学的概念
化学计量学又称化学统计学，数学、统计学、计算机科学与化学结合而形成的化学分支学科。研究对象是有关化学量测的基础理论和方法学。
化学计量学在化学计量学应用于人工神经网络中
随着现在生物学研究的发展，人们在研究神经网络的同时，也提出了人工神经网络的概念，由于神经网络系统是十分复杂的网络，所带来的问题是巨大的，因此它面临着很多难题，最基本的是解决有大量简单神经元进行模拟大脑网络的行为，由于大脑的的神经网络具有一定的组织及结构，并时刻处理着大量的信息。所以在进行对神经网络系
化学计量学在化学计量学模式识别方法在分析化学的应用
在化学计量学中，进行识别模式的过程中，主要利用化学测量数据矩阵，将采集好的样本分为几个部分，分别进行选取。在测量的过程中，由于处在多维模式空间里，因此相对位置并不是一成不变的，这样就得利用线性做好来判断分析法和最邻近法。在进行决策的过程中，模式识别的方法往往能够为决策提供意想不到的材料内容。现如今模
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
卫健委印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫生健康委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》。原通知如下：国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应