药典委：9101分析方法验证指导原则标准草案的公示

　　近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。

　　本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研究院牵头，主要起草人为王玉、曹玲和李睿。修订内容主要依据国际药品监管机构协调会（ICH）的Q2(R2)、Q14等指导原则，以及各国药典的相关章节，并结合国内实际情况进行。

　　修订草案的核心内容包括：

　　文本结构和框架的调整：对原指导原则的结构和框架进行了优化，使之更加清晰和易于理解。

　　验证参数的重新分类：对分析方法验证中涉及的参数进行了重新分类和归属，以便于更准确地指导实际操作。

　　多变量方法的考虑：增加了对多变量分析方法的考虑，以适应现代分析技术的发展。

　　专属性、准确度、精密度验证内容的完善：对专属性、准确度和精密度的验证内容进行了补充和完善，提出了准确度和精密度联合验证的新概念。

　　系统适用性试验：明确了系统适用性试验在分析方法验证中的重要性，并提供了相应的指导。

　　统计学考虑：强调了统计学方法在评价分析方法验证结果中的应用，以及对风险评估的重要性。

　　以下是通知原文：

关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示

　　我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

　　附件

附件 9101分析方法验证指导原则草案公示稿（第一次）.pdf