药典委：9101分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研究院牵头，主要起草人为王玉、曹玲和李睿。修订内容主要依据国际药品监管机构协调会（ICH）的Q2(R2)、Q14等指导原则，以及各国药典的相关章节，并结合国内实际情况进行。 修订草案的核心内容包括： 文本结构和框架的调整：对原指导原则的结构和框架进行了优化，使之更加清晰和易于理解。 验证参数的重新分类：对分析方法验证中涉及的参数进行了重新分类和归属，以便于更准确地指导实际操作。 多变量方法的考虑：增加了对多变量分析方法的考虑，以适应现代分析技术的发展。 专属性、准确度、精密度验证内容的完善：对专属性、准确度和精密度的验证内容进......阅读全文
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则
近日，国家药典委发布“关于生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则标准草案的公示”的通知。 生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则草案分为 6 个板块，分别为：1.分析目标概况；2．生物活性测定方法的设计；3. 生物活性测定方法的建立；4. 生物活性测定方法的验证；5.生物活性测定方法的持续
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
蛋白质组学分析方法及应用指导原则标准草案的公示
国家药典委员会发布关于蛋白质组学分析方法及应用指导原则标准草案的公示（第二次）。 我委拟增订蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的蛋白质组学分析方法及应用指导原则（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
药典委：9201－药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）
近日，国家药典委启动了对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的第二次公示，旨在广泛征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，自即日起至2024年7月1日结束。 随着微生物学分析技术的快速发展，制药行业引入了多种新型微生物检验技术，这些技术相较于传统方法具有快速、实时监控等优势。为了确保这
9105－中药生物活性测定指导原则标准草案
日前，药典委关于9105 中药生物活性测定指导原则标准草案的公示。 我委拟修订9105 中药生物活性测定指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9105 中药生物活性测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
ACMG发布基因变异解读标准及指导原则
美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）联合分子病理学学会（AMP）发布了基因变异的解读标准及指导原则，发表在2015年5月的《Genetics in Medicine》上。对于那些想要确定患者的遗传变异是否与疾病相关的实验室和遗传学家而言，这是很好的指南和资源。 《标准》的主要内容
国家食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
CFDA公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年
药典委：溶解度测量指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会发布了《中国药典》溶解度测量指导原则的标准草案，并正式进入为期三个月的公示期，以广泛征求社会各界的意见和建议。该草案旨在确保溶解度测量的科学性、合理性和适用性，对药物制剂的质量控制和药物递送具有重要意义。 溶解度测量指导原则的标准草案内容： 定义与单位： 草案明确了“溶解
鲍蕾：化学分析方法的验证技术与AOAC标准验证程序
2014年7月31日，第二届国际检验检测技术与装备博览会在北京国家会议中心隆重召开（以下简称检博会）。本届博览会以“高端技术，服务民生”为主题，以“质检、科技、国际”为特色，秉着“搭建国际平台，服务检测市场”的宗旨，为科技服务水平提升、检验检测行业和谐发展、科技成果交流与合作、检验检测仪器拓展市
关于IHC检验的分析验证原则的指南推荐
日前，美国 CAP2014 年会上，美国病理家学会及实验室质量中心发布了一项关于 IHC 检验的分析验证原则的指南推荐（Principles of Analytic Validation of Immunohistochemical Assays），原文发表于近期 Arch Pathol Lab M
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
药典委修订分析用电子天平称量指导原则
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。 《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药品标准中使用分析用电子天平的称量操作。 《指导原则》指出，药品标准中规定需“精密称定”的操
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均