药物杂质分析利器：OrbitrapMS

　　分析测试百科网讯 在很多药物的生产的每一步，都有可能混进杂质。这些杂质被定义为：“除了原料药和辅料之外的化学成分”，包括重金、催化剂、溶剂降解终产物甚至是木炭。

　　杂质除了减少药物成品的功效之外，还能使药物变得不安全。因此，监管部门通过设定一系列的限制范围开始严格控制原料药中的杂质成分。

　　在数量巨大的原料药中表征杂质不是件容易的事，然而人们还是想出了各种可能的方法来进行分析。GC-MS，就是一种对于鉴定未知元素的一种成熟的方法，确定峰纯度并量化潜在有毒杂质。在传统意义上，它们使用的是EI或者是CI源，并且只有一个四级杆。

　　随着现代技术的改进，例如，飞行时间技术，能够更大程度的提高测量准确度。“杂质检测在医药行业中是非常重要的一步，在寻找未知低浓度的样品杂质时，高的测量准确度有着巨大的优势，”赛默飞的制药和生物制药经理Kyle D’Silva说。

　　另一个提高质量准确度的是Orbitrap，质量分析器。最初是在1920年被开发出来，并且很早就用于液相色谱质谱串联。直到2010年， Orbitrap 才用于跟气相相连。

　　尽管起步较晚，但是这种技术的结合有着巨大的潜力。它具有高准确度和高分辨率。

　　GC-MS在药物生产开发的过程中已经成为一个重要的工具。Orbitrap分析器的加入显著提高分析性能，准确度、灵敏度和线性范围，促使赛默飞开发了这样一款系统， Thermo Scientific™ Q Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS/MS系统。

　　在最近的质谱学快报（ Rapid Communications in Mass Spectrometry）上发表的一篇文中，研究人员使用该系统进行杂质鉴定和定量。他们测试了一系列药物原始物料，分别用EI和CI分析质量准确性和动态线性范围。

　　对于一个可信任的质量分析来说，一个色谱峰中至少需要10次扫描，而且需要在一个宽的线性范围之内对质谱准确度进行校正以保证选择性。

　　在最高分辨率下，在色谱峰中扫描速度可以达到11次扫描，而且质量准确度可以控制在百万分之一的质荷比范围之内，这足够对杂质进行鉴定和定量分析，并且比之前的飞行时间技术可以提供更好的数据报告。这对于制药行业来说是非常好的事。

　　该研究显示了Orbitrap GC-MS对于药物研究和开发来说是非常强大的工具。超高的分辨率提供了低于ppm级的质量分析，速度和效率也为杂质鉴定提供快速明确的结果。