（2018年第82号）
为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：
化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。
特此通告。
国家药品监督管理局
2018年8月30日
国药现代（600420）3月7日晚间公告，近日，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性......
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药......
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1月28日，远程新能源商用车集团与中化学建设投资集团战略合作签约仪式在北京进行，双方将围绕甲醇产业、甲醇贸易、新能源及甲醇商用车推广、产业园区共建等领域进行战略合作，助力加快构建能源新发展新格局，增强......
巴西圣保罗大学天文学、地球物理和大气科学研究所（IAG-USP）的科研人员研究了192颗与太阳相似的恒星样本，发现行星的存在与恒星中低锂含量之间存在相关性，这种相关性或有助于解释为什么太阳的锂丰度与其......
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2023年10月30日，腾讯公司“10年100亿元资助基础研究”的“新基石研究员项目”第二期名单发布，来自数学与物质科学、生物与医学科学领域的46位科学家上榜，成为第二批“新基石研究员”。2023年第......
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2023年10月19日－20日，自然科学基金委化学科学部在北京组织召开2023年度国家自然科学基金重大项目评审会议。自然科学基金委党组成员、副主任于吉红院士出席会议并讲话。化学科学部常务副主任杨俊林主......