药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求

发布时间：2019-09-06 10:08 原文链接：药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求

　　近日，国家药监局发布了《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。

　　《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

　　药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

功能定位

层级	功能定位
A级	（1）能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究；（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
B级	（1）具备较高的药品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级药品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
C级	（1）具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2）能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。

　　药品检验检测机构的能力建设指标设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数。

药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

领域	A级（种）	B级（种）	C级（种）
药品（含生物制品）	199	≥195	≥111
药包材	90	≥51	/

药品（含生物制品）领域检验检测机构实验室主要仪器设备

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序号	仪器设备名称	A级	B级	C级
1	紫外可见分光光度计	√*	√*	√*
2	红外分光光度计	√*	√*	√*
3	荧光分光光度计	√*	√*	√
4	原子吸收分光光度计	√*	√*	√*
5	原子荧光光度计	√	√	√
6	旋光计	√*	√*	√*
7	折光计	√*	√*	√*
8	全自动生化分析仪	√*	√*
9	酶标仪	√*	√*	√
10	火焰光度计	√*	√*	√*
11	色差计	√*	√*	√*
12	浊度仪	√*	√*	√*
13	X射线粉末衍射仪	√*	√*
14	测汞仪	√*	√*
15	近红外光谱仪	√*	√*	√
16	拉曼光谱仪	√*	√*
17	电感耦合等离子体原子发射光谱仪	√*	√*
18	核磁共振波谱仪	√*	√
19	生物分光光度计	√	√
20	气相色谱仪	√*	√*	√*
21	高效液相色谱仪	√*	√*	√*
22	薄层扫描仪	√*	√*	√*
23	电泳仪	√*	√*	√
24	高效毛细管电泳仪	√*	√*
25	高分子杂质测定仪	√*	√*	√
26	制备型液相色谱仪	√*	√	√
27	离子色谱仪	√*	√*	√
28	凝胶色谱仪	√*	√*	√
29	超临界流体色谱仪	√*	√
30	凝胶电泳系统	√*	√*	√*
31	逆流色谱仪	√	√
32	液相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√
33	电感耦合等离子体质谱仪	√*	√*	√
34	气相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√
35	液相色谱/原子荧光联用仪	√*	√*
36	费休氏水分测定仪	√*	√*	√*
37	电位滴定仪	√*	√*	√*
38	电导率测定仪	√*	√*	√*
39	电子分析天平	√*	√*	√*
40	酸度计	√*	√*	√*
41	多导生理仪	√*	√	√
42	热原测定仪	√*	√*	√
43	抑菌圈测定仪	√*	√*	√*
44	不溶性微粒测定仪	√*	√*	√*
45	乳粒分布测量仪	√*	√*	*
46	固体粒度分布测量仪	√*	√*	*
47	热重分析仪	√*	√*	√
48	差示量热扫描仪	√*	√*	√
49	熔点仪	√*	√*	√*
50	细菌内毒素测定仪	√*	√*	√*
51	PCR扩增仪	√*	√*	√*
52	渗透压测定仪	√*	√*	√*
53	总有机碳测定仪	√*	√*	√
54	自动定氮仪	√*	√*	√*
55	可见异物测定仪	√*	√*	√*
56	脆碎度仪	√*	√*	√*
57	旋转粘度计	√*	√*	√*
58	融变时限测定仪	√*	√*	√*
59	全自动细菌鉴定仪	√*	√*	√*
60	微生物比浊法测定仪	√*	√*	√*
61	菌落成像系统	√*	√*	*
62	元素分析仪	√	√
63	荧光定量PCR仪	√*	√*	*
64	雾滴（粒）分布仪	√	√
65	密度计	√	√
66	光学显微镜	√*	√*	√*
67	解剖显微镜	√*	√	√
68	荧光显微镜	√*	√*
69	照相显微镜	√*	√*	√*
70	倒置显微镜	√*	√*
71	透射电镜	√	√
72	扫描电子显微镜	√	√
73	热释光检测仪	√	√
74	抗生素光度测量仪	√	√
75	白度仪	√	√
76	阿贝折射仪	√*	√*	*
77	锥入度测定仪	√*	√*
78	轧盖机	√*	√*	*
79	平氏粘度计	√*	√*	√*
80	红外ATR附件	√*	√*	*
81	恒温恒湿箱	√*	√*
82	车载高效液相色谱仪	√*	√*	√*
83	便携式高性能拉曼光谱仪	√*	√*
84	便携式高性能近红外光谱仪	√*	√*	√*
85	车载超纯水系统	√*	√*	√*
86	振荡器	√*	√*	√*
87	车载薄层色谱仪	√*	√*	√*
88	动态控温控湿薄层色谱仪	√*	√*	√*
89	多功能可见异物检测仪	√*	√*	√*
90	药品快速筛查试剂箱(含试剂)	√*	√*	√*
91	重金属快检仪	√*	√*
92	溶出度仪	√*	√*	√*
93	自动溶出度仪	√*	√*	√*
94	崩解仪	√*	√*	√*
95	干燥箱	√*	√*	√*
96	超净工作台	√*	√*	√*
97	精密恒温水浴	√*	√*	√*
98	切片机	√*	√*	√*
99	生化培养箱	√*	√*	√*
100	恒温恒湿实验柜	√*	√*	√*
101	超声波清洗机	√*	√*	√*
102	旋转蒸发仪	√*	√*	√*
103	离心机	√*	√*	√*
104	低温离心机	√*	√*	√*
105	低温冰箱	√*	√*	√*
106	马弗炉	√*	√*	√*
107	除湿机	√*	√*	√*
108	超纯水机	√*	√*	√*
109	蒸汽灭菌锅	√*	√*	*
110	药材粉碎机	√*	√*	√*
111	厌氧培养箱	√*	√*	√*
112	生物安全柜	√*	√*	√*
113	小型冻干机	√*	√*
114	二氧化碳培养箱	√*	√*	√*
115	真空干燥箱	√*	√*	√*
116	集菌仪	√*	√*	√*
117	恒温培养箱	√*	√*	√*
118	干热灭菌器	√*	√*	√*
119	浮游菌采样器	√*	√*	√*
120	全自动固相萃取仪	√*	√*
121	微波消解仪	√*	√*	√*
122	氮吹仪	√*	√*	√*
123	均质器	√*	√*	√*
124	尘埃粒子计数器	√*	√*	√*
125	全自动血细胞分析仪	√*	√
126	隔离器	√*	√*	√*
127	快速溶剂萃取仪	√	√
128	流式细胞仪	√	√
129	显微注射系统	√	√
130	水迷宫	√	√
131	人工气候箱	√*	√*
132	凝胶成像分析系统	√*	√*
133	基因分析系统	√*	√
134	蛋白纯化分析仪	√*	√
135	超临界净化装置	√	√
136	氨基酸分析仪	√*	√*
137	匀浆机	√*	√*
138	洗板机	√*	√*
139	脱水机	√	√
140	涂片机	√	√
141	水活度测定仪	√	√
142	尿分析仪	√	√
143	染色机	√	√
144	球磨机	√*	√*	*
145	精子毒性分析仪	√	√
146	恒温水浴摇床	√*	√*	*
147	恒温水箱	√*	√*	*
148	过氧化氢灭菌器	√	√
149	光照试验箱	√*	√*
150	赶酸器	√*	√*
151	微生物基因指纹鉴定系统	√*	√*	*
152	微生物分析系统	√*	√*	*
153	生物大分子相互作用分析系统	√	√
154	全自动蛋白多肽测序仪	√*	√
155	绝对分子量检测仪	√*	√*
156	动态水分气体吸附仪	√	√
157	动态热机械分析仪	√	√
158	自主活动仪	√	√
159	液体稀释仪	√	√
160	细胞电阻仪	√	√
161	切片扫描仪	√	√
162	恒温金属浴	√	√
163	过滤器	√	√
164	光敏仪	√	√
165	超声波细胞破碎仪	√*	√*
166	全自动血凝分析仪	√*	√*
167	血小板聚集仪	√	√
168	全自动核酸提取仪	√*	√*	*
169	全自动化学发光分析仪	√*	√
170	组织烘片机	√	√
171	组织摊片机	√	√
172	凝固点测定仪	√	√
173	冷冻切片机	√*	√
174	包埋盒打码器	√	√
175	风量罩	√	√
176	抗性测定仪	√	√
177	辐射残留测定仪	√	√
178	全自动洗瓶器	√*	√*
179	细菌内毒素快检仪	√	√
180	溶媒制备系统	√	√
181	检验车	√*	√*	√*
182	抽样车	√*	√*	√*
183	液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪	*	*
184	液体闪烁计数器	*
185	稀释仪	*	*	*
186	全自动微生物螺旋加样系统	*	*	*
187	露点仪	*	*
188	动物安乐死设备	*	*
189	信息化平台	*	*	*
190	生物机能实验系统	*	*
191	韦氏比重称	*	*	*
192	全自动网织红细胞分析仪	*	*
193	等电聚焦电泳仪	*	*
194	全自动血清蛋白电泳仪	*
195	游标卡尺	*	*	*