药监局批准444个医疗器械产品注册含多台基因测序产品

发布时间：2024-10-17 10:14 原文链接：药监局批准444个医疗器械产品注册含多台基因测序产品

　　10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。

　　本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中试剂盒涉及的检测方法有荧光探针法、乳胶法、胶体金法、磁微粒化学发光法、可逆末端终止测序法、化学发光法、酶联免疫吸附法等。注册的企业包括安图生物、艾维可生物、迪安诊断、西门子、迈瑞生物、博晖创新、达安基因、卡尤迪生物、迈克生物、万孚生物等。

　　值得关注的是安徽皖仪科技股份有限公司公司的超声软组织手术设备也在被批次获批注册产品名单中。此外，大量校准品、质控品和定标液也在批准注册列表中。

　　就以上部分产品，分析测试百科网进行列表整理，以供业内人士快速阅览。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）	广州市雷德生物科技有限公司	国械注准20243401650
3	弓形虫IgM抗体检测试剂盒	迈克生物股份有限公司	国械注准20243401652
（直接化学发光法）
6	基因测序仪	深圳市真迈生物科技有限公司	国械注准20243221655
7	人ALDH2基因多态性核酸	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20243401656
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
8	人类白细胞抗原B27核酸	广东辉锦创兴生物医学科技有限公司	国械注准20243401657
检测试剂盒（PCR荧光探针法）
9	生殖支原体（MG）核酸	江苏睿玻生物科技有限公司	国械注准20243401658
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
10	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒	杭州广科安德生物科技有限公司	国械注准20243401659
（磁微粒化学发光法）
11	甲型/乙型流感病毒抗原	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20243401660
检测试剂盒(胶体金法)
12	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸	天津金匙医学科技有限公司	国械注准20243401661
检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
13	人EGFR基因突变检测试剂盒	新羿制造科技（北京）有限公司	国械注准20243401662
（数字PCR法）
14	巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20243401663
15	人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒	广州市宝创生物技术有限公司	国械注准20243401664
（荧光PCR-熔解曲线法）
21	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20243401670
（胶体金法）
22	总前列腺特异抗原测定试剂盒	湖南九强生物技术有限公司	国械注准20243401671
（磁微粒化学发光法）
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）	杭州安旭生物科技股份有限公司	国械注准20243401672
抗原检测试剂盒（乳胶法）
24	SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）	重庆京因生物科技有限责任公司	国械注准20243401673
25	人APOE基因分型检测试剂盒	杭州百迈生物股份有限公司	国械注准20243401674
（荧光-PCR法）
26	磁共振成像系统	西门子（深圳）磁共振有限公司	国械注准20243061675
30	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20243401679
31	单纯疱疹病毒2型IgG抗体	迈克生物股份有限公司	国械注准20243401680
检测试剂盒（直接化学发光法）
32	游离前列腺特异性抗原（fPSA）	上海品峰医疗科技有限公司	国械注准20243401681
测定试剂盒（化学发光法）	郑州分公司
34	新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒	深圳联合医学科技有限公司	国械注准20243401683
（荧光PCR法）
35	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒	南京申基医药科技有限公司	国械注准20243401684
（胶体金法）
39	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准20243401688
检测试剂盒（荧光PCR法）
40	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒	迈克生物股份有限公司	国械注准20243401689
（直接化学发光法）
41	全自动血型分析仪	迈克医疗电子有限公司	国械注准20243221690
42	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒	迈克生物股份有限公司	国械注准20243401691
（直接化学发光法）
48	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	国械注准20243081697
50	超声软组织手术设备	安徽皖仪科技股份有限公司	国械注准20243011699
55	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	蓝怡科技集团股份有限公司	国械注准20243401704
61	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20243401710
62	电凝电切内窥镜	杭州康基医疗器械有限公司	国械注准20243061711
63	超声诊断仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20243061712
65	百日咳杆菌核酸检测试剂盒	广州达安基因股份有限公司	国械注准20243401714
（PCR-荧光探针法）
66	Rh血型抗原检测质控品	江苏中济万泰生物医药有限公司	国械注准20243401715
67	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原	深圳市新产业生物医学工程	国械注准20243401716
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	股份有限公司
68	全自动核酸扩增分析仪	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20243221717
69	甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20243401718
（荧光PCR法）
70	SOX1和PAX1基因甲基化	广州凯普医药科技有限公司	国械注准20243401719
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
71	异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定	山东中鸿特检生物科技有限公司	国械注准20243401720
试剂盒（磁微粒化学发光法）
73	甲胎蛋白测定试剂盒	湖南九强生物技术有限公司	国械注准20243401722
（磁微粒化学发光法）
74	呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京博晖创新生物技术集团股份有限公司	国械注准20243401723

78	人CYP2C9基因和VKORC1基因	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20243401727
多态性核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
79	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）	广州市雷德生物科技有限公司	国械注准20243401728
80	肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20243401729
81	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20243401730
82	蛋白C活性测定试剂盒	深圳麦科田生物医疗技术	国械注准20243401731
（发色底物法）	股份有限公司
85	人CYP2C19基因多态性核酸	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20243401734
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
86	蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）	深圳麦科田生物医疗技术	国械注准20243401735
股份有限公司
87	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司	国械注准20243401736
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
89	NTMT1和MAP3K14-AS1基因	武汉艾米森生命科技有限公司	国械注准20243401738
甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
90	乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程	国械注准20243401739
股份有限公司
91	游离前列腺特异抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湖南九强生物技术有限公司	国械注准20243401740
93	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒	杭州迪安生物技术有限公司	国械注准20243401742
（荧光PCR法）
95	人SLCO1B1基因多态性核酸	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20243401744
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
98	EB病毒早期抗原IgM抗体	艾维可生物科技有限公司	国械注准20243401747
检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
99	人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程	国械注准20243401748
股份有限公司
100	腺病毒IgM抗体检测试剂盒	深圳市新产业生物医学工程	国械注准20243401749
（化学发光免疫分析法）	股份有限公司
210	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20243401859
试剂盒（磁微粒化学发光法）
213	磁共振成像系统	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20243061862
236	甲型/乙型流感病毒抗原	博迪泰（厦门）生物科技有限公司	国械注准20243401885
检测试剂盒（胶体金法）
237	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20243401886
238	全自动核酸提纯及荧光PCR	厦门安普利生物工程有限公司	国械注准20243221887
分析系统
239	人细小病毒 B19 IgM抗体	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20243401888
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
240	幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20243401889
241	耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒	上海捷诺生物科技股份有限公司	国械注准20243401890
（荧光PCR法）
242	单纯疱疹病毒1型IgG抗体	沈阳医陆生物科技有限公司	国械注准20243401891
检测试剂盒（化学发光法）
244	Y染色体微缺失检测试剂盒	北京中仪康卫医疗器械有限公司	国械注准20243401893
（可逆末端终止测序法）
281	基因测序仪	苏州贝康医疗器械有限公司	国械注准20243221930
288	超声诊断仪	豪洛捷（海南）医疗有限公司	国械注准20243061937
289	磁共振成像系统	西门子（深圳）磁共振有限公司	国械注准20243061938
290	基因测序仪	苏州吉因加生物医学工程有限公司	国械注准20243221939
291	基因测序仪	金匙智造（天津）医疗科技有限公司	国械注准20243221940
292	游离前列腺特异性抗原(fPSA)	沈阳医陆生物科技有限公司	国械注准20243401941
测定试剂盒（化学发光法）
293	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20243401942
（磁微粒化学发光法）
294	Rh血型分型检测卡（柱凝集法）	天津德祥生物技术股份有限公司	国械注准20243401943
295	甲胎蛋白测定试剂盒	广州达泰生物工程技术有限公司	国械注准20243401944
（胶乳免疫比浊法）
296	嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程	国械注准20243401945
股份有限公司
297	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20243401946
298	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	杭州迪安生物技术有限公司	国械注准20243401947
299	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）	蓝怡科技集团股份有限公司	国械注准20243401948
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
300	丙型肝炎病毒抗体对照品	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20243401949
301	18种高中危人乳头状瘤病	杭州德同生物技术有限公司	国械注准20243401950
毒核酸分型检测试剂盒
（杂交捕获-化学发光法）
302	呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒	武汉中帜生物科技股份有限公司	国械注准20243401951
（RNA恒温扩增-金探针层析法）
357	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)	Fujirebio Inc.	国械注进20243400480
380	超声诊断设备	ESAOTE S.p.A.	国械注进20243060516
382	呼吸机	Nihon Kohden OrangeMed, Inc.	国械注进20243080519
396	超声诊断仪	SUPERSONIC IMAGINE	国械注进20243060543
413	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	シスメックス株式会社	国械注进20242400473
414	癌抗原CA15-3检测试剂盒	Tosoh Corporation	国械注进20242400474
（化学发光免疫分析法）
415	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20242400475
416	眼科光学生物测量仪	OCULUS Optikgeräte GmbH	国械注进20242160476
417	β痕迹蛋白测定试剂盒	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	国械注进20242400477
（散射比浊法）
421	糖类抗原CA19-9校准品	東ソー株式会社	国械注进20242400484
422	糖类抗原CA19-9检测试剂盒	東ソー株式会社	国械注进20242400485
（化学发光免疫分析法）
423	凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20242400486
424	抗缪勒管激素质控品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20242400488
425	肝素校准品	积水医疗株式会社	国械注进20242400489
426	尿液皮质醇质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20242400490
427	血气、电解质、代谢物、红细胞	Radiometer Medical ApS	国械注进20242400491
压积定标液
436	皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20242400523
444	血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）	华广生技股份有限公司大庆厂	国械注许20242400019

　　详细通知如下：

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)

　　2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

　　特此公告。

　　附件：国家药品监督管理局2024年第128号公告附件.docx

　　国家药监局

　　2024年10月15日

其他网友还关注过

更多与药监局批准444个医疗器械产品注册含多台基因测序产品相关的新闻

药监局批准444个医疗器械产品注册含多台基因测序产品

其他网友还关注过

857万，吉安中心人民医院采购液质等6套仪器设备

华大智造推出首款面向消费者基因测序仪20分钟速测饮酒基因

又一家基因测序仪获批国家药监局三类医疗器械注册证

2024基因测序仪新增装机占比63.8％，华大智造2024财报公布

淳厚基金调研上市公司华大智造AI+基因测序有何优势

华大智造加速公司测序平台在国内存量市场的替换速度

最新发布丨某人民医院发函含Illumina基因测序仪项目废标

华大智造再推基因测序仪新品，双“新”驱动领跑生命科学万亿赛道

商务部禁止因美纳向中国出口基因测序仪暂未提及试剂耗材

商务部:禁止因美纳向中国出口基因测序仪