药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序

    根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。

    食品安全监管

    一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和事故应急体系。二是进一步完善食品安全综合评价制度，国家食品药品监督局将会同国务院有关部门，对31个城市继续开展食品安全综合评价。三是推进食品安全信息统一发布制度建设，建立起各部门、各地区食品安全信息及预警网络。开展企业信用体系建设，实行黑名单制度。四是强化责任追究，与监察部门建立食品安全监察工作协调机制，制定食品安全监察工作措施，加大对食品安全事件的督查督办力度，进一步完善食品安全监管责任制和责任追究制。

    药品安全监管

    在注册环节，加大对非临床和临床研究机构的核查力度；对前期已完成核查工作的注册申请进行分类处理，对治疗类大容量化药注册剂、中药注册剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号，对除此以外的其它注册申请，注册现场核查通过后，发给药品批准文号，并由各省食品药品监局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后方可上市销售；在前段时间进行批准文号清理后，国家局将组织专门工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收，验收合格后，进行再注册。通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。

    在生产环节，修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行GMP。开展对已上市高风险品种的生产工艺进行核查。继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员。推进特殊药品监控信息网络建设，今年年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

    在流通环节，对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100%。严格药品经营准入管理，全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显标志，将药品与非药品产品的销售区域相隔离。重点加强农村药品监管，研究建立农村药品监督网和供应网长效机制，发展适合本地区的农村实际的药品监管模式。整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，暂停销售违法发布广告的药品，撤销广告批准文号，并一年内不受理其广告申请。

    医疗器械

    国家食品药品监督管理局将组织对境内已获准注册的和在审的三类医疗器械注册资料进行核查如心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架力人工关节等。今年下半年将对医疗器械生产企业开展监督检查，国家食品药品监督管理局负责对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系的专项检查。各省食品药品监管局负责对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严惩不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。对医疗器械上市产品质量进行监督抽验，重点抽查高风险产品和市场检查中发现质量可疑的产品。